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[보도자료] 3D 프린팅 등 첨단기술 적용 의료기기 품질 확보 지원

[보도자료] 3D 프린팅 등 첨단기술 적용 의료기기 품질 확보 지원 : 작성자, 작성일, 조회수, 첨부파일 정보 제공
작성자 관리자
작성일 2019-06-28 조회수 4,856
출처 식품의약품안전처
원문링크 https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=43551&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1
첨부파일

3D 프린팅 등 첨단기술 적용 의료기기 품질 확보 지원

3D 프린팅·맞춤형 의료기기 GMP 가이드라인 7종 제정


□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 6월 28일 3D 프린팅 기술을 이용한 첨단의료기기의 제조 및 품질관리(GMP)를 위한 가이드라인 7종을 제정한다고 밝혔습니다.

   ※ 제조 및 품질관리 기준(Good Manufacturing Practice, GMP) : 일관된 품질의 제품을 생산하고 개발에서부터 출하·반품에 이르기까지 모든 공정에 걸쳐 제품의 품질을 보증하기 위해 지켜야할 사항을 정한 기준

 ○ 이번 가이드라인은 분말소결(PBF) 방식의 3D 프린터를 이용하여 맞춤형 의료기기를 제조하는 업체의 GMP에 대한 이해도를 높여 첨단기술이 적용된 의료기기의 품질 확보를 위해 마련되었습니다.

   ※ 분말소결(Power Bed Fusion, PBF) : 분말 베드의 일부 영역을 열에너지로 선택적으로 녹이는 방식의 3D 프린팅 공정

   ※ 3D 프린터 : 3D 모델 데이터를 이용하여 소재를 적층하고 물체를 제조하는 프로세스를 위해 사용하는 장비

 ○ 가이드라인은 소재(금속분말) 구입부터 3D 프린팅 후 출하에 이르기까지제조공정에 따라 7개 분야로 구분하고, 분야별 운영 시 고려사항을담고 있습니다.

   ※ 7개 분야 : 모델링, 공장‧장비, 소재, 작업환경, 제품적합성, 후처리, 식별‧추적관리

□ 특히 이번 가이드라인은 최신 의료기기 품질관리 국제기준(ISO 13485:2016)의 요구사항에 대한 해설을 비롯해 실제 사례를 제시하여, 3D 프린팅을 이용한 의료기기 제조업체에 실질적인 도움을 줄수 있을 것으로 예상됩니다.

 ○ 참고로 식약처는 지난해 열린 국제표준화기구 기술위원회(ISO TC/210) 총회에서 이번 가이드라인을 소개하는 등 3D 프린팅을 이용한 맞춤형 의료기기의 국제기준을 선도하기 위한 노력을 지속해왔습니다.

   ※ ISO(International Organization for Standardization) : 과학‧기술 및 경제활동 분야의 표준 활동을 주도하는 국제표준기구

   ※ TC/210(Quality Management&Corresponding general aspects for medical devices) : 국제표준화기구 내 의료기기 품질관리에 관한 표준화를 수행하는 기술위원회

□ 식약처는 앞으로도 의료기기 업계에서 필요로 하는 가이드라인을 마련하고 관련 교육과 기술지원을 제공하는 등 첨단기술을 적용한 국내 의료기기 산업의 경쟁력을 높일 수 있도록 노력하겠다고 밝혔습니다.

 ○ 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서‧민원인안내서)에서 확인할 수 있습니다.


※ 문의처: 식품의약품안전처 의료기기관리과 담당자(043-719-3816)