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의료기기 판매중지, 회수 및 회수사실공표 명령 보고(알림)[(주)지니메디]

의료기기 판매중지, 회수 및 회수사실공표 명령 보고(알림)[(주)지니메디] : 작성자, 작성일, 조회수, 첨부파일 정보 제공
작성자 관리자
작성일 2019-06-18 조회수 5,134
출처 한국의료기기안전정보원
원문링크 http://www.nids.or.kr/jsps/service/ser3010.jsp#
첨부파일

◎ 대전지방식품의약품안전청에서 판매중지, 회수 및 회수사실공표 명령 보고(알림)[(주)지니메디]

 

대전지방식품의약품안전청 관내 의료기기 제조업체 "(주)지니메디"의 2등급의료용조합자극기(허가번호:제인12-360호, 모델명 : GM-003)에 대하여 아래와 같이 판매중지, 회수 및 회수사실 공표 명령하였음을 보고(알림)하오니 업무에 참고하시기 바랍니다.


품목명
(신고번호, 모델명)

제조번호
(제조연월)

위해성 정도

비고

2등급의료용조합자극기
(제인 12-360호,GM-003)

31800406
(2018.12.4.)

의료기기법 시행규칙

제52조제2항제3호
(위해성 3)

  ? 사유 : 수거검사 부적합
     (환자누설전류, 초음파출력)

  ? 제품정보 : '붙임'

 

※ 문의처: 대전지방식약청 의료제품안전과 담당자(042-480-8771)