“제2고어사태 막자”식약처‘희소 의료기기’직접수입

[서울경제 2019. 6.13.자 보도에 대한 해명]

○ 희소‧긴급도입 필요 의료기기 국가 공급체계를 구축하였으나, 고어社의 인공혈관은 이에 적용되지 않는다는 내용은 사실과 다릅니다.

1. 기사 내용

 ○ 희소·긴급도입 필요 의료기기의 국가 공급체계 구축 등의「의료기기법 시행규칙」개정 기사와 관련,

   - 정작 논란이 된 고어의 인공혈관에는 이번 규칙 개정에 적용되지 않는다는 내용

2. 동 보도내용에 대한 식약처의 입장

 ○ 고어社 인공혈관은 지난번 보도자료(3.15, 5.23)에서 설명한 바와 같이소아심장수술에 필요한 인공혈관 등에 대해 공급하기로 합의되었으며, ‘희소·긴급도입 필요 의료기기 공급’ 제도를  통해 안정적으로 공급될 예정입니다.

 ○「의료기기법 시행규칙」개정(‘19.6.12. 공포)은 「의료기기법」개정(‘18.12.11 개정, ‘19.6.12 시행)에 따라 ‘희소·긴급도입 필요 의료기기 공급’제도의 세부절차 규정 등 하위법령을 마련한 것입니다.

※ 문의처: 식품의약품안전처 의료기기정책과 담당자(☎043-719-3755)