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[보도자료]의료기기 첨부문서, 인터넷을 통해 확인 가능
작성자 | 관리자 | ||
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작성일 | 2019-04-22 | 조회수 | 5,967 |
출처 | 식품의약품안전처 | ||
원문링크 | http://mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=43386&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1 | ||
첨부파일 |
의료기기 첨부문서, 인터넷을 통해 확인 가능
1~4등급 의료기기 1,939개 품목 일괄 시행…효과적 정보 제공
□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 4월 19일 인터넷으로 의료기기의 첨부문서를 제공할 수 있도록 하는「인터넷 홈페이지 형태 첨부문서 제공가능 의료기기의 지정에 관한 규정」을 제정하고, 7월 1일부터 시행한다고 밝혔습니다.
○ 이는 ’17.12월 「의료기기법」 개정에 따른 후속조치로, 의료기관이나 의료인이 주로 사용하는 의료기기로서 인터넷 홈페이지 형태로첨부문서를 제공할 수 있는 의료기기의 범위를 지정하기 위한 것입니다.
○ 인터넷 홈페이지를 통한 첨부문서 제공이 가능한 의료기기는 총1,939개 품목(등급별로는 1등급 519개, 2등급 878개, 3등급 295개, 4등급 246개, 기타 1개 품목)입니다.
※「의료기기법」제22조(첨부문서의 기재사항) 제2항제3호(’17.12.19. 신설, ’19.7.1.시행)
□ 식약처는 이번 고시 제정으로 사용자에게는 인터넷 홈페이지를 통한 신속한 정보 제공이 가능하고, 업계는 실물 첨부문서 제작에 대한 비용부담 절감이 가능할 것으로 기대한다고 밝혔습니다.
○ 이번 고시를 제정하면서 제도의 효과성을 확보하기 위해 대상 품목을 확대하고, 1~4등급 의료기기 전체에 일괄 적용해야 한다는 업계 등이해관계자의 의견을 최대한 반영하였습니다.
○ 아울러, 소비자의 안전을 위해 의료기관이나 의료인이 아닌 사람에게 판매하는 경우에는, 고시에서 지정된 품목이라고 하더라도 별도로 실물 첨부문서를 제공해 줄 것을 업계에 당부했습니다.
○ 해당 고시는 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr → 법령/자료 → 법령정보 → 제개정고시등)에서 확인이 가능합니다.
※ 문의처: 식품의약품안전처 의료기기관리과 담당자(☎ 043-719-3803)
<첨부>「인터넷 홈페이지 형태 첨부문서 제공 가능 의료기기의 지정에 관한 규정」제정(안)