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[보도해명]"누군 3년 누군 5개월..." 및 "1호 기업 울리는 주먹구구..." (매일경제 2019.4.12.자 보도에 대한 해명)
작성자 | 관리자 | ||
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작성일 | 2019-04-16 | 조회수 | 4,477 |
출처 | 식품의약품안전처 | ||
원문링크 | http://mfds.go.kr/brd/m_100/view.do?seq=43044&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1 | ||
첨부파일 |
“누군 3년 누군 5개월...” 및 “1호 기업 울리는 주먹구구...”
[매일경제 2019. 4. 12.자 보도에 대한 해명]
○ ‘19년 4월 12일 매일경제에 보도된 『누군 3년 누군 5개월…고무줄 바이오허가』 및 『1호 기업 울리는 주먹구구 잣대…누가 바이오 개척하겠나』에 대하여 다음과 같이 해명합니다.
1. 기사 내용
① 최초 개발된 의료기기가 임상시험자료를 제출하여 허가받은 이후 식약처는 후발업체 제품에 대해 효과와 작동원리 등이 같은지 따져보지도 않고 임상시험자료 없이 허가하고 있음
② “파미셀”의 줄기세포 치료제 조건부 허가신청 반려는 식약처가 조건부 품목 허가를 심사하면서 무리한 자료를 요구했기 때문
2. 동 보도내용에 대한 식약처의 입장
< ① 후발업체 의료기기에 대한 식약처 허가심사 제도 >
○ 식약처는 의료기기 허가 시 이미 허가 받은 제품과 사용목적 및 구조․원리․성능․사용방법 등이 동등한 경우 임상시험자료 제출을 면제하고 있습니다.
- 이는 최초 허가시 제품에 대한 임상자료를 포함한 안전성ㆍ유효성 심사를 하기 때문입니다.
- 하지만, 이미 허가 받은 의료기기와 효능ㆍ효과가 동일한 경우 신청제품의 성능시험 성적서* 및 전기․기계적**, 생물학적 안전***에 관한 시험검사성적서 등을 제출받아, 이를 검토하여 신청된 사용목적(치료효과)타당성 여부를 종합적으로 심사하여 허가하고 있어 후발업체 제품에 대해 자료 없이 허가하고 있다는 것은 사실이 아닙니다.
* 성능시험 : 전기 출력의 세기, 파형의 모양에 대한 시험
** 전기ㆍ기계적 안전 : 인체에 전기적으로 안전한지 검토
*** 생물학적 안전 : 인체 이식 또는 사람한테 직접 사용 시 안전한지 검토
○ 식약처는 개발 선도 업체의 판매권을 일정기간 보호하고, 고 위험 의료기기의 안전성 및 유효성 검증을 강화하기 위하여,
- 의료기기 동등성에 대한 신개발 의료기기의 후발제품, 인체이식형 의료기기 등은 임상시험자료 제출을 의무화 하는 제도 개선*을추진 중에 있음을 알려드립니다(‘19.6월 완료예정).
* 「의료기기 허가․신고․심사 등에 관한 규정」(식약처 고시) 개정 추진(4월중 행정예고 예정)
< ② “파미셀”의 줄기세포 치료제 조건부 허가신청 반려 >
○ 세포치료제의 조건부 허가를 신청하기 위해서는 1) 대상질환이 생명을 위협하거나 중증의 비가역적 질환*이고 2) 치료적 탐색 임상시험(2상 임상시험)의 형태와 목적이 치료적 확증 임상시험(3상 시험)과 유사한 두 가지 요건을 모두 만족하는 경우에 가능하도록 규정**하여 조건부 허가의 남용을 막고 있습니다.
* 비가역적 질환 : 한번 발생하면 쉽게 호전되지 않는 질병
** 생물학적제제 등의 품목허가 심사규정(식약처 고시) 제24조 4항
○ 파미셀의 간경변 줄기세포치료제의 경우 중증의 비가역적 질환임을 인정받았으나, 중앙약사심의위원회 심의 결과 임상시험(2상)의 일차평가변수*와 그 결과가 타당하지 않아 반려된 것입니다.
- 따라서, “치료적 확증 결과나 3상 임상시험이 100%성공할 것이라고 판단할 수 있는 자료 제출을 요구했다”는 개발사의 주장은 사실이 아님을 알려드립니다.
* 일차평가변수 : 임상시험에서 관찰하고자 하는 바를 평가하기 위한 주된 평가변수, 예를 들어 비만치료제라면 체중감소 정도를 말함.