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의료기기 회수 계획 공표[디케이에스에이치코리아㈜]
| 작성자 | 관리자 | ||
|---|---|---|---|
| 작성일 | 2019-03-06 | 조회수 | 5,960 |
| 출처 | 한국의료기기산업협회 | ||
| 원문링크 | http://www.kmdia.or.kr/board/board_10V.asp?mode=VIEW&bid=notice&bidsrl=2&bidssrl=5&intseq=9674 | ||
<의료기기 회수 계획 공표>
「의료기기법」제31조 제2항에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.
가. 회수의무자(연락처): 디케이에스에이치코리아㈜ (02-2192-9553)
나. 회수대상의료기기: 고위험성감염체유전자검사시약, Luminex xTAG GPP
다. 위해성 정도: 위해성 정도 2
라. 유효기한
IK032C-2031 (2018년 11월 30일까지)
IK032C-2035 (2018년 12월 31일까지)
마. 회수사유: Reporter Buffer의 conductivity 결함 확인
xTAG GPP 분석에서 conductivity가 낮은 xTAG GPP Reporter Buffer를 사용할 경우, 검출 한계(LoD) 부근의 일부 환자 샘플에 대해 무작위하게 음성(해당 질병 없음)으로 결과가 잘못 나올 가능성이 존재하여 내부적으로 자발적 회수를 결정함
바. 회수구분: 영업자 회수
사. 회수방법: 안내문 전달 및 제품 회수 후 폐기
아. 회수기간: 2019. 02. 23 ~ 2019. 03. 22. (30일)
자. 공표일자: 2019. 3. 6.
※ 해당 회수대상 의료기기를 보관하고 있는 판매업체 및 의료기관 등에서는 즉시 판매 및 사용을 중지하고 회수를 위하여 회수의무자에게 연락주시기 바랍니다.
※ 문의처: 한국의료기기산업협회 관리자(02-596-0661)
