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비임상시험관리기준[GLP]를 적용하지 않은 시험검사성적서 인정 대상 알림
| 작성자 | 관리자 | ||
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| 작성일 | 2019-02-14 | 조회수 | 9,986 |
| 출처 | 한국의료기기산업협회 | ||
| 원문링크 | http://www.kmdia.or.kr/board/board_10V.asp | ||
| 첨부파일 | |||
붙임. Non-GLP 시험검사성적서 인정방안.pdf(94.07KB)※자세한 내용 확인 및 문의는 홈페이지 참고 부탁드립니다.
한국의료기기산업협회에서 안내드립니다.
식약처(첨단의료기기과)에서는 '19년 5월 1일로 시행하는 ‘의료기기 비임삼시험관리기준(GLP)’와 관련하여, 의료기기 허가·심사 시 제출되는 ‘비임상시험관리기준을 적용하지 않는 시험검사성적서(Non-GLP)’에 대한 인정대상을 첨부와 같이 마련하여 시행하오니, 업무에 참고하시기 바랍니다.
첨부파일 내용 참고 부탁드립니다.
