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식약처, 관리 사각지대 제품 의료기기로 관리 한다
| 작성자 | 관리자 | ||
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| 작성일 | 2018-11-02 | 조회수 | 4,661 |
| 출처 | 식품의약품안전처 | ||
| 원문링크 | http://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=43096&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1 | ||
| 첨부파일 | |||
10.31+의료기기정책과.hwp(47.5KB)|
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보 도 자 료 |
배 포 |
2018.10.31.(수) |
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담 당 과 |
의료기기안전국 의료기기정책과 (☎043-719-3752) |
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과 장 |
신준수 (☎043-719-3752) |
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사 무 관 |
성홍모 (☎043-719-3754) |
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□ 식품의약품안전처(처장 류영진)는 국민 건강을 위하여 코세척용 염화나트륨(소금) 분말, 안구 내 주입용 가스 키트 등을 의료기기로 관리하는 것을 내용으로 하는「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한규정」을 10월 31일 개정한다고 밝혔습니다.
○ 이번 개정은 그동안 공산품 등으로 관리하였던 코세정용 염화나트륨(소금) 분말, 안구 내 주입용 가스 등을 의료기기로 분류(9개 품목)하여 안전 관리를 강화하기 위한 것입니다.
- 코를 세정하는 기구인 코세정기와 함께 사용하는 대한민국 약전 또는 이와 동등한 규격에 적합한 염화나트륨 분말을 의료기기로 관리합니다.
- 망막박리 치료를 위해 사용되는 과불화프로판(C3F8), 육불화황(SF6), 플루오린(C2F6) 등의 가스를 주사기 등과 함께 ‘안구내주입용가스키트’로 신설합니다.
※ 용기에 가스를 재충전하여 사용하는 제품은 제외
- 기존 ‘수액펌프용수액세트’에 새로운 기술(실린더 방식)을 적용하여 수액이나 의약품을 더욱 정밀하게 주입할 수 있도록 한 제품을‘실린더식의약품주입펌프’로 분류하였습니다.
□ 식약처는 앞으로도 국민 건강을 위하여 필요한 안전 관리는 강화하는 동시에 의료기기 개발자, 업체들이 활발히 의료기기를 연구·개발할 수 있도록 제도 개선, 기술 지원 등 적극적으로 지원할 것이라고 밝혔습니다.
○ 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령/자료란)에서 확인할수 있습니다.
<첨부>「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」개정 내용
