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- 의약품 개발 지원 위한 안내서 6종 발간 -

□ 식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 국내 개발자‧제약사 등의 새로운 의약품 개발을 지원하고 신속한 제품화를 지원하기 위하여 의약품 관련 허가·심사 안내서 6종을 제정‧발간했다고 밝혔습니다.

○ 이번 안내서는 지난 `16년 국제규제조화위원회(ICH) 가입에 맞춰 글로벌 수준의 의약품 허가‧심사 기준(ICH 가이드라인)을 상세하게 안내하여 제약사 등이 의약품을 개발하는데 도움을 주기 위하여 마련하였습니다.
※ 의약품규제조화위원회(ICH): 미국, 일본, 유럽 등이 주도하고 있는 국제 협의체로, 의약품 분야의 품질, 안전성, 유효성 등에 대한 규제기준을 제시하고 있으며, 우리나라는 2016년 11월에 정회원으로 가입

□ 안내서는 분야별로 합성의약품 분야 4종, 바이오의약품 분야 1종, 한약(생약)제제 분야 1종입니다.

○ 합성의약품 분야는 임상시험 결과보고서 항목 구성과 세부사항 작성방법 등을 담은 ‘의약품 임상시험 결과보고서의 구성과 내용 가이드라인’, 비임상시험 시 독성시험 한계용량, 복합제 독성시험 등에 대한 구체적 기준을 제시한 ‘의약품 비임상시험 가이드라인 질의응답집’을 마련하였습니다.
- 또한, ICH 가이드라인에 기초하여 유연물질 품질 기준의 설정방법 및 구체적 사례를 제시한 ‘원료의약품 유연물질 기준 가이드라인’, 출발물질 선정에 관한 명확한 기준을 설명한 ‘원료의약품의 개발 및 제조 품질심사 가이드라인 질의응답집’도 발간했습니다.

○ 바이오의약품 분야는 안전하고 효과 있는 의약품 사용에 필요한 진단검사 관련 허가사항 기재방법과 고려할 사항을 담은 ‘동반진단 의료기기를 사용하는 의약품의 허가사항 기재 가이드라인’을 발간했습니다.

○ 한약(생약)제제 분야는 한약 시험‧검사기관 등의 시험 정확도를 높이기 위하여 한약(생약) 가운데 공정서(의약품각조)에 기준이 설정되지 않은 농약 검출 시 적부 판정 방법을 담은 ‘한약(생약)의 기준 미설정 잔류농약 적부 판정 해설서’를 발간했습니다.

□ 식약처는 앞으로도 국내 제약업계가 필요로 하는 국제기준 및 안내서를 지속적으로 제공하여 국내 의약품 개발과 신속한 시장 진입을 지원하겠다고 밝혔습니다.

○ 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령자료→ 자료실→ 공무원지침서, 민원인안내서에서 확인할 수 있습니다.