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정보요약 

◎ '생체재질인공심장판막' 의료기기 해외 안전성 정보에 따른 알림

상세 정보사항 

1. 의료기기 안전 사용과 관련됩니다.

2. 우리 처에서 수집한 해외 안전성 정보에 따르면, '생체재질인공심장판막' 수술 시 부적절한 사이즈 사용으로 이상사례가 발생할 수 있음을 확인하였습니다.

3. 이에 우리 처에서는 '생체재질인공심장판막' 수술 시 주의사항을 아래와 같이 안내하오니 귀 부(기관, 단체)에서는 동 정보를 업무에 참고하시고, 관계기관 및 관계자에게 적극 알려 이상사례 발생을 예방할 수 있도록 협조하여 주시기 바랍니다.

< '생체재질인공심장판막' 수술 시 주의사항 >

○ 심장 수술에 적정 크기보다 큰 판막 사용 시 접힘으로 인한 판막 주위 누출
(paravalvular leakage)이 발생할 수 있으므로, 초음파영상진단장치와 제조사에서
제공한 측정도구 등을 이용하여 반드시 적정 사이즈를 선택하시기 바람

4. 아울러, 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 우리 처 홈페이지(https://emed.mfds.go.kr → 보고마당 → 이상사례 보고) 또는 유선(의료기기안전평가과 043-719-5007, 5015)으로 알리도록 안내 등 협조하여 주시기 바랍니다. 끝.