- 첨단바이오의약품 발전방안 모색을 위한 현장간담회 개최 -

□ 식품의약품안전처(처장 류영진)는 류영진 식약처장이 ’치매국가책임제 실현‘과 관련하여 치매치료제 개발업체인 메디포스트㈜(경기도 성남시 소재)를 현장방문한 자리에서 안전하고 효과적인 치매치료제·진단기기 개발을 통해 환자 치료기회를 확대할 수 있도록 ’치매치료제·진단기기 개발 지원방안‘을 마련 중에 있다고 밝혔다.
○ 이날 현장방문에서는 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제 등 8개 첨단바이오의약품 제조업체 대표들과 간담회도 개최하여 제품 개발 시 애로사항을 청취하는 한편 개발 지원 방안 등을 논의한다.
※ 8개 업체 : CJ헬스케어, 셀트리온, 글락소스미스클라인, 메디포스트, SK케미칼, 코오롱생명과학, 코아스템, 드림CIS

□ 현재 마련 중인 ‘치매치료제·진단기기 개발 지원방안‘은 치매치료제·진단기기의 제품특성을 고려한 개발·허가 기술지원,「첨단바이오의약품법」제정을 포함한 국제기준에 맞는 바이오의약품규제방안 마련 등을 주요 내용으로 한다.
○ 우선 치매전문가, 제제전문가, 정책·허가·심사·GMP평가 등 분야별 식약처 전문가로 이루어진 ‘치매치료제 및 진단기기 제품화 기술지원단’을 구성하여 제품 개발단계별 특성에 맞는 기술적 지원을 제공한다.
- 제품화 기술지원단을 통해 ▲치매치료제 개발 국가 R&D에 대한 전담 컨설팅 ▲초기 개발자들을 대상으로 인허가 시스템 교육 및 상담 ▲GMP설계, 비임상･임상 등 단계별 기술지원을 실시한다.
○ 또한 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제를 첨단바이오의약품으로 분류하고 해당제품 특성에 맞게 안전관리와 허가지원을 할 수 있도록 「첨단바이오의약품법」을 제정한다.
※ 일정 : 입법예고(‘17.8.30∼9.13)→ 국회상정(’17.11.20)
- 첨단바이오의약품 안전관리는 원료단계에서 첨단바이오의약품 제조시 원료로 사용되는 조직·세포 취급에 대한 안전성과 윤리성을 확보하고 사용단계에서 투여한 세포, 유전자가 인체에 미치는 영향에 대해 장기추적 조사를 실시하는 내용 등이 포함된다.
- 합리적 허가지원을 위하여 생명을 위협하거나 대체치료수단이 없는 질환 등에 사용하는 첨단바이오의약품으로서 안전성·유효성이 기존 의약품이나 치료법과 비교하여 현저히 개선되었음이 확인된 경우 ‘맞춤형심사’와 ‘우선심사’, ‘조건부허가’를 할 수 있도록 한다.
※ 맞춤형심사(품목허가에 필요한 자료를 나누어 제출), 우선심사(다른 의약품보다 우선하여 심사), 조건부허가(시판 이후 안전관리 등을 조건으로 허가)
○ 아울러 3D프린팅, 유전자가위, NIBT 융합기술 등을 적용하여 새롭게 등장하는 첨단바이오의약품이 시행착오 없이 개발될 수 있도록 규제과학 연구를 강화한다.
- 바이오신약, 정밀의료(차세대유전자 진단검사 등), 감염병백신 평가기술 개발 및 가이드라인 개발 연구를 확대하여 국제조화된 합리적·과학적 허가심사 기준을 선제적으로 마련한다.
※ 바이오신약, 정밀의료, 감염병백신 평가기술 개발 연구 총 982억원 투자(‘17～’27) : 단기(‘17∼’18, 200억원), 중기(‘19∼22, 460억원), 장기(’23∼‘27, 322억원)

□ 참고로 우리나라는 인구고령화에 따른 치매인구 증가로 ‘16년 말 현재 69만명에서 ‘30년 127만명까지 증가할 것으로 예상되며, 국내 치매 시장 규모는 12년 4,000억원에서 20년 2조원으로 늘어날 것으로 전망된다.
※ 국내 노인 치매인구(‘12년 치매 유병율 조사): ’13년(576천명, 유병율 9.4%) →‘30년(1,272천명, 유병율 10%)
○ 하지만 국내·외에서 시판되고 있는 치매치료제는 치매 진행을 지연하거나 증상을 완화하는 제품으로 질병 원인 자체를 치료하는 제품 개발이 요구되고 있으나 최근 10년간 치매치료제의 임상시험 성공율은 0.24%에 불과해 범국가적인 지원이 필요한 실정이다.
※ 전 세계 치매 임상시험(‘02-’12) 413건 중 1건 치매치료제로 개발(0.24%)
○ 현재 국내 업체가 개발한 치매치료제 26건(‘04∼’17.10.)이 임상시험 승인되었으나 대부분 원인치료가 아닌 증상 개선 제품이거나 초기 개발단계에 머물러 있다.
- 진단기기 또한 혈액 중 베타아밀로이드를 측정하여 ‘알츠하이머 치매’를 진단하는 1개 제품만이 임상시험 진행 중이다.
※ 국내 치매치료제 임상시험 승인 26건 중 (합성 13품목, 생약 11품목, 세포 등 2품목)
※ 의약품(효능효과 : 치매 증상 치료 등) 도네페질 등 11개 성분 626품목(‘17.11.10)허가
※ 진단기기(알츠하이머 진단): 뇌척수액 중 베타아밀로이드 측정 진단키트 1품목 허가

□ 류처장은 이날 간담회에서 ”4차 산업혁명의 핵심인 바이오의약품산업의 발전을 위해서는 정부와 업계가 함께 협력하는 것이 필요하다“며, 앞으로도 ”우리 바이오의약품 업계가 글로벌 시장을 주도해 나갈 수 있도록 첨단바이오의약품법 제정을 추진하고 치매 국가책임제 실현을 위해 치매치료제 및 진단기기의 제품화를 적극 지원하겠다고” 밝혔다.

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