의료기기 회수에 관한 공표 – BD MAX CT/GC/TV

의료기기법 제31조, 같은 법 시행규칙 제52조의 규정에 따라 아래의 의료기기에 대하여 영업자 회수의 조치로써, 실제 제품의 회수가 아닌 안내문을 전달함을 공표합니다.
 
가. 회수 의무자 : 벡톤디킨슨코리아(주)
 
나. 관련제품 :

다. 위해성정도 : 의료기기법 시행규칙 제52조2항제3호
 
라. 회수(안내문 전달)계획서 제출 사유
: 부정확한 검체 채집기준, 윤활제의 부적절한 사용 및 일부 경우 간섭물질의 부적절한 사용의 요인으로 인해 BD MAX CT/GC/TV와 BD MAX CT/GC에 대해 미해결(Unresolved (UNR))과 미결정(Indeterminate (IND))의 결과 비율이 증가함을 인지하여, 임상의와 환자에게 검체 채집에 대해 추가정보를 제공하기 위해 안내문을 전달하고자 함.
 
마. 조치방법 : 안내문 발송
 
바. 안내문 발송 기간 : 2017년 8월 28일 ~ 9월 29일
 
사. 공표자료 작성연월일 : 2017년 8월 29일
 
※ 해당 회수대상의료기기를 보관하고 있는 판매업체 및 의료기관 등에서는 즉시 판매·사용을 중지하고 회수를 위하여 회수의무자에게 연락 주시기 바랍니다.

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