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의료기기 회수에 관한 공표[㈜짐머바이오메트코리아]
| 작성자 | 관리자 | ||
|---|---|---|---|
| 작성일 | 2017-08-09 | 조회수 | 2,891 |
| 출처 | 한국의료기기산업협회 | ||
| 원문링크 | createjob.cbtp.or.kr/etc/softadm/adm_from_list/?md=view_reqform&rf_idx=597&nohead=y | ||
『의료기기법』 제31조 및 제34조 규정에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.
가. 회수의무자 :
㈜짐머바이오메트코리아 (전화 : 02-3451-4360, 팩스 : 0504-847-4360)
나. 회수대상의료기기 :
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인공무릎관절 |
수허 05-990호 |
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모델명 |
제조번호 |
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183102 |
J3823508 |
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183102 |
J3844280 |
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183104 |
J3757670 |
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183104 |
J3791599 |
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183104 |
J3834879 |
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183106 |
J3768944 |
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183106 |
J3787579 |
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183106 |
J3825020 |
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183108 |
J3757650 |
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183108 |
J3757652 |
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183108 |
J3778381 |
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183124 |
J3792553 |
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183124 |
J3829951 |
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183128 |
J3759823 |
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183132 |
J3847283 |
다. 위해성 정도 :
위해성정도 3 등급
라. 회수사유 :
공급업체의 적절하지 못한 생산라인 작업정리로 인하여 일부 Vanguard PS Femoral Component 포장 라벨의 좌우가 바뀌거나 사이즈가 실제보다 크거나 작게 잘못 작업되어 있음. 라벨 작업이 잘못된 제품은 사용 시 발견될 가능성이 매우 높으며 추정 발생률은 0.1%(1000개 제품 중 1개 이하)보다 낮음.
마. 회수방법 :
회수 후 제조원 반송
사. 회수기간 :
2017.08.08 ~ 2017.09.07
아. 공표자료작성일 :
2017. 08. 08
※ 해당 회수대상의료기기를 보관하고 있는 판매업체 및 의료기관 등에서는 즉시 상기의 회수의무자에게 연락을 주십시오.
※원문을 확인하시려면 아래를 클릭해주시기 바랍니다.
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