- 인체이식용 의료기기인‘실리콘겔인공유방’재평가 결과 공고 -

□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 ‘실리콘겔인공유방’ 5개 업체 8개 제품을 재평가하여 사용방법, 사용 시의 주의사항 등을 추가하는 재평가 결과를 공고한다고 밝혔다.
○ 이번 재평가는 유방암 치료나 미용 등에 사용되는 실리콘겔인공유방이 수술 이후 파열, 구형구축 등의 부작용이 지속적으로 발생함에 따라 `15년 10월 재평가를 공고하고 진행되었다.
※ 실리콘겔인공유방 부작용 건수 : (`13) 1,176건→ (`14) 940건→ (`15) 985건→ (`16) 657건
※ 구형구축(Capsular contracture) : 인공유방 삽입 시 상처 세포조직이 몸을 보호하기 위해 인공유방을 감싸면서 가슴이 딱딱해지거나 모양이 울퉁불퉁하게 변하는 현상
- 재평가 대상은 재평가 결정 당시(`15.10.) 허가되어 있던 8개 제품이었으며, 현재(`17.6.) 허가된 실리콘겔인공유방은 8개 업체 12개 제품들로 이번 재평가 대상에서 제외된 4개 제품도 재평가 결과를 허가사항에 반영할 예정이다.
○ 재평가 과정은 해당업체로부터 제출받은 부작용 등 이상사례, 안전성 자료, 임상자료, 논문 등 안전성‧유효성 자료를 토대로 검토를 진행하였으며, 의료계‧학계 전문가‧소비자단체 등으로 구성된 의료기기심의위원회 자문(6.13.)을 거쳤다.

□ 이번 재평가로 실리콘겔인공유방 사용 시의 주의사항 등 허가사항이 추가되어 안전관리가 강화된다.
○ 우선 사용 시의 주의사항에는 실리콘겔인공유방 수술 후 3년이 되면 자기공명영상(MRI)으로 파열여부를 확인하고, 그 이후에는 2년 주기로 파열 여부 검사를 받을 것을 권고하는 내용이 담겨 있다.
- 실리콘겔인공유방을 이식한 여성은 모유 수유 전 보형물 파열 여부를 전문의에게 진단 받도록 하였다.
○ 또한 의료인은 실리콘켈인공유방을 사용하여 수술하기 전에 제품 표면에 이물질이 묻어 있는지 확인하고, 환자에게 거친 표면의 제품이 매끄러운 표면 제품보다 이식 후 역형성대세포림프종(BIA-ALCL)이 더 빈번하게 발생할 수 있다는 내용을 알리도록 하였다.
※ 유방보형물 관련 역형성대세포림프종(BIA-ALCL: Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma) : 면역체계와 관련 암으로 매우 드물게 발생하며 유방암과는 별개의 질환임
○ 아울러 가이드라인으로 운영하던 중금속 기준을 시험규격으로 설정하여 중금속 기준을 더욱 명확하게 하였다.
※ 실리콘겔인공유방의 기계적 및 물리‧화학적 특성 시험방법 가이드라인

□ 식약처는 앞으로도 국민들이 의료기기를 믿고 사용할 수 있도록 의료기기 재평가 등 의료기기 안전관리에 최선을 다하겠다고 밝혔다.

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