신의료기술 명칭 

국문 : 안구 건조증 의심환자의 눈물 내 MMP-9 체외진단을 통한 염증성 건성안 진단법 (ICA)
영문 : Matrix-Metalloproteinase-9 (MMP-9) In-Vitro test to figure out inflammatory dry eye syndrome patient(ICA)

신의료기술 구분 

진단검사(영상포함)

신의료기술 사용목적 

안구건조증의 증상을 지닌 환자의 눈물 속에 존재하는 대표적인 염증 바이오마커인 기질

금속단백분해효소(MMP-9 : Matrix Metalloproteinase-9)의 활성도를 측정하여 염증의 유무를 확인하고,

결과에 따른 치료 방법을 제시함으로써 환자에게 올바른 처방과 장기적 치료계획을 수립할 수 있도록 도움을 주는 체외진단용 의료기기이다.

주요시술 의료인 

의사

신의료기술의 신청 사유 

2007년 International Dry Eye Workshop 보고서에 따르면 ‘안구건조증은 눈물 생성의 부족 혹은 과도한 증발로 인한 눈물막에 잠재적 손상을 일으키는 안구표면질환으로 이물감, 시력 저하, 눈물막 불안정 등과 같은 증상을 동반하는 다요인적 질병이다. 또한 눈물막의 삼투압농도를 상승시키며 안구 표면의 염증을 동반한다.’라고 정의한다. 삼투압의 증가 및 외부 자극은 각막상피세포의 파괴 및 염증 발현으로 진행되며, 이는 곧 MMP-9의 상승으로 이어진다. MMP-9(Matrix Metalloproteinase-9)이란 기질금속단백분해효소로, 안구 표면의 상피세포가 자극을 받아 생성되는 단백질 분해 효소이다. 이는 각막, 결막, 눈물 체계 전반에 나타나는 가장 대표적인 염증 지표이며 정상 범위는 3-40 ng/ml이다. 눈물 내 증가된 MMP-9은 각막상피 장벽 기능을 저하시켜 각막상피세포 파괴 및 박리를 일으키며 결과적으로 안구건조증을 악화시킨다. 따라서 MMP-9의 활성도를 정확하게 식별하여 처치하는 것이 중요하지만, 기존의 방법(쉬르머테스트, TBUT, staining)으로는 MMP-9의 활성도를 확인할 수 없기 때문에 염증의 유무를 객관적으로 확인할 수 없었을 뿐 아니라 시행자들에 따라 검사 결과의 편차가 커 신뢰도 역시 떨어진다. 그러나 인플라마드라이는 저비용으로 MMP-9의 활성도를 면역크로마토그래피법으로 정확하고 객관적으로 검사하는 체외 진단 기기로, 이는 염증성 안구건조증의 정확한 진단을 가능하게 하여 효과적인 약물의 처방과 환자 별 맞춤 치료계획 및 추적관리에 도움을 줄 수 있다. 이에 본 제품을 신의료기술로 신청한다.

의약품/치료재료/의료장비

사용 필수유무 

Y

소요장비 

의료장비

의료장비

명칭 

InflammaDry,면역화학검사시약

사용목적 

안구건조 의심 환자 눈물에서 기질 금속단백분해효소(MMP-9 : matrix metalloproteinase-9) 농도를

측면 흐름 면역크로마토그래피법으로 반정량하는 것으로 염증성 안구 건조증을 진단하는데 도움을 주는 체외진단용 의료기기이다.

품목허가명 

에이치케이티(주).InflammaDry,면역화학검사시약,RPS-ID-20 외 1건

분류번호 

D04010.01(2)

효능효과/기타사항 

인플라마드라이는 안구 표면 염증의 대표적 바이오마커인 MMP-9(Matrix Metalloproteinases-9)의 농도를 측정하여 염증성 건성안 여부를 빠르고 객관적으로 진단하는 일회용 체외진단 키트이다. 인플라마드라이는 기존의 방법으로는 확인할 수 없었던 안구의 염증 유무를 간단한 눈물 채취로 10분 내외에 객관적으로 확인한다. 이는 검사 결과에 따라 염증성 안구건조증과 비 염증성 안구건조증 환자를 구별하여 적절한 처방과 장기적 치료계획을 세우기 위한 도구로 사용된다. , 일회용 멸균제품으로 재사용을 금함.

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