신의료기술 명칭 

국문 : 혈청 중 아시알로 알파 1-산 당단백질 측정을 통한 간경변 진단

영문 : Quantitation of serum asialo α-1 acid glycoprotein for diagnosis of liver cirrhosis

신의료기술 구분 

진단검사(영상포함)

신의료기술 사용목적 

사용목적: 간경변 의심 환자 진단/ 최근 다중 분자진단들에 대한 연구들이 많은 진전을 보이고 있으나, 이들은 대부분 감염성 및 바이러스 질환에 대한 측정에 국한되어 있다.

간경변, 간암, 위암, 대장암 등 난치성질환 및 암 진단분야는 연구수준에 머무르고 있으며 임상에 직접적으로 적용하기에는 아직까지 미비한 실정이다.

인간의 질병과 관련된 산업으로 안정적이며 기술 집약적인 산업 부분으로 국내에선 그동안 외국산 수입시약의 사용빈도가 90% 이상을 차지하고 있어 국내 기술로 개발된

특화된 진단시약의 개발이 시급한 실정이다. / 간염, 간경변, 간암 등을 포함하는 간질환은 대한민국, 일본, 중국, 대만 등 대부분의 동남아 국가에서 단일 질병으로는

가장 많은 환자가 발생하고 있으며, 현재는 간질환 검사 시 혈액 중 GOT(glutamic oxaloacetic transaminase, AST), GPT(glutamic pyruvic transaminase, ALT)),

TB(total bilirubin), ALP(alkaline phosphate), γ-GTP(γ-glutamyl transpeptidase), AFP(α-fetoprotein)등의 양을 측정하여 간질환의 상태를 측정하고 있다.

그러나 현재 간질환 진단시약들은 단지 간의 염증정도 및 급성간염 여부를 반영하는 척도이며, 간경변 등 중증 간질환으로 진행되었을 경우 정상인의 간수치를 나타내는

치명적인 약점을 지니고 있다. 간암 진단용시약인 AFP (alpha-feto protein) ELISA kit는 양성율이 30~40%로 매우 낮다. / 현재 혈액을 이용하여 간경변을 진단하는

진단시약은 전 세계적으로 전무한 상태이다. 이에 따라 본 신청기술의 사용목적은 간경변 등 중증 간질환으로 진행 되었을 경우 정상인의 간수치를 나타내는

기존 간질환 진단시약의 약점을 보완하고 치명적인 간암으로 진행 되는 것을 방지하기 위하여 간경변 의심환자를 진단하는 데 있다./ 신청기술 제품은 중증 간질환 중

간경변을 진단하는데 특화된 진단시약으로서 향후 대한민국 바이오산업의 해외경쟁력 확보와 내수 시장의 국산화로 수출증대와 수입 감소의 효과를 볼 수 있어

국가경제에 이바지할 수 있는 제품이다.

주요시술 의료인 

의사 기타(임상병리사)

신의료기술의 신청 사유 

간경변의 정확한 진단을 위하여 새롭게 개발된 기술로서 안정성 및 유효성 평가가 필요함

의약품/치료재료/의료장비 사용 필수유무 

Y

소요장비 

의료장비

의료장비
명칭 

의료용 면역흡광측정장치(SUNRISE)

사용목적 

의료기기등급분류 및 지정등에관한규정(식약처고시) “A22190, 의료용면역흡광측정장치“ 항중 1등급 해당사항에의함

품목허가명 

서울 수신 04-1602호

분류번호 

A22190 (1)

효능효과/기타사항 

진단검사 , 의료기기법 제19조 내지 제21조 및 동법시행규칙 제27조 규정에 의함

제조원 : Tecan Austria Gmbh (오스트리아) Untersbergstrasse la, A-5082 Grodig, Salzburg

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