□ 보건복지부(장관 조규홍, 이하 복지부)와 식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 12월 15일 불면증 개선 디지털 치료기기 2개, 인공지능 뇌경색 진단보조 소프트웨어 1개 등 총 3개 제품을 혁신의료기기 통합심사·평가에 따른 최초의 혁신의료기기로 지정하였다.

 ○“혁신의료기기 통합심사·평가 제도”는 인공지능(AI)·빅데이터·디지털 기술을 활용한 혁신의료기기*가 의료현장에서 신속하게 사용될 수 있도록 관련 규제를 개선하여 지난 10월 31일 마련한 제도로,

   - 그간 ▴혁신의료기기 지정, ▴기존 기술여부 확인, ▴혁신의료기술평가 등 개별·순차적으로 진행되던 절차를 관련 부처·기관*이 동시에 통합심사·평가하게 되었다.

    * 복지부, 식약처, 한국보건산업진흥원, 건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원

  ○ 또한, 통합심사·평가 과정에서 혁신성 인정을 확대하고 혁신의료기술평가 절차와 항목을 간소화*하였다.

    * (기존) 14개 평가항목, 4∼5단계 위원회 심의 
      →  (개선) 임상적 유용성 및 의료결과 향상 등 3개 항목, 2단계 위원회 심의 

□ 지난 10월 말, 총 8개 의료기기가 신청되었으며 심사요건을 충족한 7개 제품을 심사한 결과, 불면증 개선 디지털 치료기기(㈜에임메드, 웰트㈜) 2개, 뇌경색 진단 보조 소프트웨어(㈜제이엘케이) 1개 등 총 3개 제품을 지정하였다.(참고)

< 혁신의료기기 통합심사·평가 지정 대상 제품 >

·‘만성 불면증 개선 디지털 치료기기(인지치료소프트웨어)’(㈜에임메드와 웰트㈜): 불면증 인지행동 표준 치료법 프로토콜을 모바일앱에 알고리즘으로 적용하는 형태의 소프트웨어 의료기기
  - 국내 확증임상을 거쳐 불면증 개선 디지털 치료기기로는 최초로 허가심사 진행중
  - 안전성, 유효성 평가가 완료시 새로운 치료방식으로 활용 가능성 기대

·‘뇌경색 진단보조소프트웨어(의료영상 진단보조 소프트웨어)’(㈜제이엘케이): 인공지능 학습을 통해 환자의 자기공명영상(MRI) 이미지 특징을 추출, 임상정보(심방세동 정보)를 추가 활용하여 허혈성 뇌졸중(뇌경색) 유형분류 지원
  - MRI을 활용하여 뇌경색진단을 보조하는 측면에서 잠재성 있는 기술로 평가

 ○ 이번에 지정된 제품 중 이미 허가를 받은 ㈜제이엘케이의 ‘뇌경색 진단보조소프트웨어’는 혁신의료기술고시 공포(30일간)를 거쳐 이르면 1월말 부터 비급여로 의료현장에 진입(3~5년)하게 된다.

    * 해당 제품은 이미 건강보험 관점에서 기존기술로 판단(’18.8, 심평원) 되었으나, 이번 지정을 통해서 의료현장에 진입하여, 새로운 가치를 추가적으로 입증할 수 있는 기회 획득

 ○ 불면증 개선 디지털 치료기기 2개 제품은 허가 완료와 동시에 혁신의료기술고시 공포(30일간)를 거쳐 비급여로 의료현장에 진입하게 된다.

    ※ 참고로, 혁신의료기기 통합심사·평가는 매월 첫째주 식약처 ‘의료기기 전자민원창구’를 통해 신청 가능

□ 조규홍 보건복지부 장관은 “혁신의료기기 통합심사·평가 제도는 인공지능, 디지털 등 의료기기 분야의 첨단기술 활성화를 위해 보건복지부, 식약처 및 3개 유관기관이 적극적으로 규제를 개선하고 협업한 모범적인 사례”라며,

 ○ “이번 제도를 통해 우리 의료기기 산업이 글로벌 경쟁력을 갖추고 첨단기술 분야에서 세계를 선도할 수 있는 기회가 되기를 바라며 다양한 치료법을 도입하여 환자의 의료편익 증진에도 기여하기를 바란다.”라고 밝혔다.

<참고> 제1차 통합심사 혁신의료기기 지정 현황