식품의약품안전처 공고 제2022 – 496호

「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제21조 및 「혁신의료기기 지정 절차 및 방법 등에 관한 규정(식품의약품안전처 고시 제2022-74호)」제2조제2항에 따라,

혁신의료기기 지정 검토와 동시에 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제9조의2에 따른 요양급여대상 또는 비급여대상 여부의 확인 및 「의료법」 제53조에 따른 혁신의료기술평가 등을 통합 검토하는 통합심사를 신설하고, 인허가 특례지원 목적의 일반심사 지정기준을 개정하는 등 혁신의료기기 지정 제도를 개편(‘22.10.17) 하였습니다.

이에, 제도의 원활한 운영을 위하여 기존 혁신의료기기로 지정된 제품의 지정서 구분 등을 변경하여 아래와 같이 공고합니다.