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"22년 하반기 체외진단의료기기 허가·심사 2차 민원설명회' 발표자료 공유
| 작성자 | 관리자 | ||
|---|---|---|---|
| 작성일 | 2022-10-27 | 조회수 | 1,492 |
| 출처 | 식품의약품안전평가원 | ||
| 원문링크 | https://www.kmdia.or.kr/board/Board_10V.asp?mode=VIEW&bid=notice&bidsrl=2&bidssrl=&bidsssrl=0&pageno=1&maxdisp=20&searchfield=&searchvalue=&intseq=12638 | ||
| 첨부파일 | |||
[작성서식] 신청서 Template_항체.hwp(174.5KB)
221014_체외진단기기과_민원설명회_2_감염병 진단제품 허가심사 안내.pdf(1.33MB)안녕하세요. 한국의료기기산업협회에서 안내드립니다.
식품의약품안전평가원(체외진단기기과)에서 지난 10월 14일(금), 코로나19 체외진단의료기기 신청문서(허가사항) 기재 표준양식을 공유하고
최신 심사 기준 등을 안내한 '22년 하반기 체외진단의료기기 허가·심사 2차 민원설명회 발표자료를 첨부와 같이 공유드립니다.
아울러, 동 설명회에서 소개한 코로나19 체외진단의료기기(유전자, 항원, 항체, 개인용항원검사) 제품의 신청문서 기재 표준양식을
함께 첨부하오니, 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.
감사합니다.
