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2021년도 체외진단의료기기 임상적 성능시험 관리자료 및 실시상황 보고 안내
| 작성자 | 관리자 | ||
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| 작성일 | 2022-02-03 | 조회수 | 1,930 |
| 출처 | 한국의료기기산업협회 | ||
| 원문링크 | http://www.kmdia.or.kr/board/Board_10V.asp?mode=VIEW&bid=notice&bidsrl=2&bidssrl=5&bidsssrl=&pageno=1&maxdisp=20&searchfield=&searchvalue=&intseq=11733 | ||
| 첨부파일 | |||
[서식 1] 체외진단의료기기 임상적 성능시험 실시상황 보고서.xlsx(16.6KB)안녕하세요. 한국의료기기산업협회에서 안내드립니다.
「체외진단의료기기법」 제7조(임상적 성능시험 등) 및 같은 법 시행규칙 제17조(임상적 성능시험 실시·관리기준 등) 및
「체외진단의료기기 임상적 성능시험 실시 및 관리에 관한 규정」(식약처 고시)에 따라 임상적 성능시험계획 승인을 받은 자 및 임상적 성능시험기관장은
매년 2월말까지 임상적 성능시험에 관한 실시상황보고서 및 관리자료를 작성하여 식약처장 또는 심사위원회에 제출해야 합니다.
이에, 다음과 같이 제출자료에 대해 안내하오니, 임상적 성능시험 의뢰자, 연구자 등은 식약처 및 임상적 성능시험기관의 심사위원회에
관련 사항을 '22.2.28(월)까지 보고하여 주시기 바랍니다.
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체외진단의료기기 임상적 성능시험 실시상황 보고서 |
보고자 |
임상적 성능시험 의뢰자 또는 시험책임자 |
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보고대상 |
'21.1.1~'21.12.31 기간 내 실시한 체외진단의료기기 임상적 성능시험 |
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작성방법 |
[서식 1] 작성 (「체외진단의료기기법 시행규칙」 [별지 제12호 서식]) |
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보고방법 |
? 식약처장 승인 건 : 의료기기전자민원창구(http://emed.mfds.go.kr) → 실시상황보고 → 자료 입력 및 파일 업로드 ? 심사위원회 승인 건 : 실시 기관에서 정한 절차에 따라 제출 ※ 식약처장 승인 건은 식약처장 및 심사위원회에 모두 제출할 것 |
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체외진단의료기기 임상적 성능시험 관리자료 |
보고자 |
임상적 성능시험기관장 |
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보고대상 |
'21.1.1~'21.12.31 기간 내 실시한 체외진단의료기기 임상적 성능시험 |
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작성방법 |
[서식 2] 작성 (“체외진단의료기기 임상적 성능시험안내서” [붙임] 서식) |
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보고방법 |
담당자 전자메일(sehykase@korea.kr)로 제출 |
아울러, 「체외진단의료기기법」 제9조에 따라 2022년도 임상적 성능시험 종사자 교육을 위하여 종사자별 교육 수요를 파악하고자 하오니,
임상적 성능시험기관장은 [서식 3] 임상적 성능시험 종사자 교육 수요조사서를 함께 제출하여 주시기 바랍니다.
기타 체외진단의료기기 임상적 성능시험 실시상황 보고서 및 관리자료와 관련하여 궁금한 사항이 있으신 경우
혁신진단기기정책과(신근수 주무관 043-719-3788, 강석현 연구원 043-719-3791)로 문의하여 주시기 바랍니다.
감사합니다.
