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식약처, 국내 생산 모더나사(社) 코로나19 백신 품목허가
작성자 | 관리자 | ||
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작성일 | 2021-12-14 | 조회수 | 1,820 |
출처 | 식품의약품안전처 | ||
원문링크 | https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=45999&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1 |
보도자료 |
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보도일시 |
배포 즉시 |
배포일자 |
2021. 12. 13.(월) |
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담당과장 |
첨단제품허가담당관 정현철 (☎043-719-5351) |
담당자 |
남주선 연구관 (☎043-719-5354) |
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담당과장 |
바이오의약품품질관리과 김은주 (☎043-719-3651) |
담당자 |
지영혜 사무관 (☎043-719-3664) |
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담당과장 |
평가원 백신총괄검토팀 김희성 (☎043-719-5061) |
담당자 |
김지현 연구관 (☎043-719-5063) |
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담당과장 |
평가원 신종감염병백신검정과 오호정 (☎043-719-5494) |
담당자 |
최정윤 연구관 (☎043-719-5473) |
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식약처, 국내 생산 모더나사(社) 코로나19 백신 품목허가 |
□ 식품의약품안전처(김강립 처장)는 모더나코리아사(社)가 11월 8일(월)에 신청한 ‘스파이크박스주’에 대해 제조판매품목허가를 결정했습니다.
○ ‘스파이크박스주’는 지난 5월 21일 수입품목허가된 미국 모더나사(社)에서 개발한 ‘모더나스파이크박스주’*와 같은 백신으로 국내 삼성바이로직스사(社)에서 생산**하는 코로나19 백신입니다.
* 품목허가 시 제품명은 모더나코비드-19백신주(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신), 2021년 11월 1일 제품명 변경
** 원료의약품을 공급받아 충진·표시 등의 공정을 거쳐 완제의약품 생산
○ 참고로, ‘스파이크박스주’는 국내에 허가된 코로나19 백신중 mRNA 방식으로는 최초로 국내에서 위탁생산하는 백신입니다.
- 이번 허가는 국내 코로나19 백신의 안정적인 공급뿐만 아니라, 글로벌 백신 허브로 도약하는 데 기여할 것으로 기대합니다.
□ 식약처는 앞으로도 관계 부처와 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고, 철저한 모니터링과 신속한 대응으로 국민이 안심하고 접종할 수 있는 환경을 마련하도록 최선을 다하겠습니다.