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[보도자료] 식약처, 임상통계 분야 규제과학 역량 강화
| 작성자 | 관리자 | ||
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| 작성일 | 2021-11-11 | 조회수 | 2,088 |
| 출처 | 식품의약품안전처 | ||
| 원문링크 | https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=45911&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1 | ||
| 첨부파일 | |||
11.11+(보도참고)+사전상담과.hwp(1.82MB)|
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보도참고자료 |
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보도일시 |
배포 즉시 |
배포일자 |
2021. 11. 11.(목) |
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담당과장 |
사전상담과 최영주 (☎043-719-2911) |
담당자 |
김문신 연구관 (☎043-719-2924) |
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식약처, 임상통계 분야 규제과학 역량 강화 - 2021년 의료제품 임상통계 콘퍼런스 개최 - |
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□ 식품의약품안전처(처장 김강립) 식품의약품안전평가원은 국내 의료제품 임상통계 분야 산․학․관이 함께 소통하는 ‘2021년 의료제품 임상통계 콘퍼런스’를 11월 11~12일 양일간 온라인으로 개최합니다.
○ 첫째 날은 ‘ICH 임상통계 역량 강화 교육’이 진행됩니다.
- 주요 내용은 ▲ICH 통계적 고려사항 가이드라인(ICH E3, E4, E9, E20) ▲적응적 임상시험 설계(Adaptive Design) 지침 ▲임상시험에서의 생존분석 활용입니다.
○ 둘째 날은 ‘임상시험 및 연구를 위한 산․학․관 공동 통계 콘퍼런스’를 개최합니다.
- 콘퍼런스에서는 ➊임상통계 분야 산·학·관 협력 경험 공유, ➋의료제품 임상통계 상담‧심사 사례 소개, ➌약동학/약력학(PK/PD) 모델링을 이용한 임상시험 설계 방법 안내, ➍베이지안 기법을 활용한 임상시험 소개, ➎임상통계 분야 산․학․관 소통 방안 ➏의료분야 딥러닝 연구 사례를 논의합니다.
□ 식약처는 이번 콘퍼런스가 국내 임상통계 담당자의 규제과학 역량을 강화하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 산․학․관이 함께 소통․협력해 의료제품 임상시험 분야의 전문성과 신뢰성을 높이겠습니다.
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붙임 |
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콘퍼런스 개요 |
