의료기기 허가·신의료기술평가 등 통합운영 제도

▣ 통합운영 대상

 ○ 허가 또는 변경허가를 받고자 하는 의료기기

 ○ 의료기기의 사용목적과 의료기술의 사용목적이 동일한 경우로써, 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우

  ① 의료기기의 사용목적, 방법 및 대상이 신의료기술평가를 받고자 하는 의료기술의 사용목적, 방법 및 대상과 일치하는 경우

  ② 의료기기의 사용목적이 의료기술의 사용목적을 포괄하고 있으며, 의료기기와 의료기술 간 사용목적이 일치하는 부분이 있는 경우

  ③ 의료기기와 함께 사용되는 소프트웨어의 기능이 의료기술의 사용목적과 일치하는 경우

▣ 통합운영 신청방법

 ① 의료기기전자민원창구(https://emed.mfds.go.kr)민원신청 선택

 ② 의료기기 제조허가/수입허가/변경허가 중 민원신청 선택

 ③ 신청정보 > 품목상세정보 > 타기관연계업무구분에서 "통합운영대상" 선택

 ④ 허가, 신의료기술평가, 요양(비)급여대상여부확인 신청 자료 모두 작성 후 민원신청

  ※ 허가 심사 중이라도 요양(비)급여대상여부확인, 신의료기술평가 신청 자료가 작성된 경우 통합운영 신청 가능

▣ 통합민원상담

 ① 통합심사지원팀에 유선으로 신청(043-719-3776)하면 문자로 코드번호 전송

 ② 온나라PC영상회의사이트(http://vc.on-nara.go.kr)에 접속하여 전송받은 코드번호를 입력하여 회의 참석 가능