안녕하세요. 한국의료기기산업협회에서 안내드립니다.

식약처(첨단제품허가담당관실)에서는 의료기기 영문증명서에 대한 민원 만족도 제고의 일환으로

전자민원 시스템을 개선하고 다음과 같이 영문증명서 발급업무를 개선하였습니다.

○ 주요 개선사항

- 기본 정보(제품명, 외형, 제조자/제조의뢰자, 조합의료기기/한벌구성의료기기) 외에 허가증에 기재된 내용(치수, 원재료, 성능, 시험규격 등) 신청 가능

- 사실확인 내용이 필요한 경우에는 공증본을 제출하여 관련 사실관계 신청 가능

이와 관련하여 개정된 ‘의료기기 영문증명서 발급 매뉴얼(민원인용 / 업무담당자용)’을

첨부와 같이 안내드리오니, 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.

감사합니다.