□ 주요 안건은 식약처·질병청·건보공단이 협력하여 ▲ 각 기관 보유 데이터 공유·연계로 코로나19 등 백신의 안전성·유효성 입증 ▲ 의료제품 빅데이터 구축으로 식의약 안전관리 방안 마련 ▲ 국산 백신 개발자에게 분석데이터 지원입니다.

 ○ 식약처·질병청·건보공단은 허가정보(식약처), 백신접종-이상반응 정보(질병청), 급여 청구 정보(건보공단) 등 각 기관이 보유한 데이터를 공유·연계해 국내 실제 임상자료를 근거로 백신의 안전성과 효과성을 입증할 수 있도록 긴밀히 협력하기로 했습니다.

 ○ 의료제품의 개발, 허가, 생산·유통, 급여, 이상 반응 정보를 의료제품 전주기 빅데이터로 구축해 실제 데이터에 기반한 식의약 안전관리 강화 방안을 마련할 계획입니다.

 ○ SK 바이오사이언스 등에서 비교임상*으로 개발 중인 국내 백신의 효과와 임산부와 같은 특정 대상자에 대한 안전성 검토 시 참고할 수 있도록 분석 데이터를 지원할 계획입니다.

     * 비교임상 : 이미 허가된 백신과 면역반응을 비교 평가하는 방법

  - 또한 제품의 품질·안전성·효과 등을 종합 분석해 약가 산정에 반영하는 건강보험 재정 건전화에도 활용하기로 했습니다.

 ○ 김헌주 질병청 차장은 “질병청은 식약처, 건보공단과 데이터 협력으로 보다 안전한 백신이 개발될 수 있도록 백신 효과와 안전성에 대한 연구를 활성화하고 감염병 예방관리 정책을 발전시킬 수 있도록 노력하겠다”라고 밝혔습니다.

 ○ 김용익 건보공단 이사장은 “건보공단은 전국민 건강보험 빅데이터를 기반으로 국내 제약사의 코로나19 백신, 혁신 의료기기 등 바이오헬스 제품개발을 지원함으로써 범정부적 코로나19 대응뿐 아니라 디지털뉴딜을 선도하는 데 적극적으로 앞장서겠다”며,

  - “의약품, 의료기기 등 제품개발에는 적극적으로 지원하고, 개별적인 영업전략에 활용하는 것에 대해서는 제한을 두어야 할 것이다. 또한, 질병청과 데이터 협력을 강화하여 국민의 질병관리에 노력을 기울이겠으며, 이를 위해 오송시의 질병청과 식약처, 세종시의 국책연구기관들이 데이터 활용에 어려움이 없도록 할 것이다”고 전했습니다.

 ○ (목적) 공단-식약처-질병청이 보유한 보건의료 자료를 공유하여, ▲코로나19 등 감염병 백신 등 의약품․의료기기 안전관리에 대한 의사결정 등을 지원하고 ▲국산 코로나19 백신의 신속한 개발 지원으로 국민 안전 강화 및 국내 제약․의료기기 산업 발전을 도모하기 위함

 ○ (일시․장소) ’21. 10. 1.(금) 15:00~, 여의도 스마트워크센터(접견실)

 ○ 주요 참석자

    (식 약 처) 처장, 바이오생약심사부장

    (질 병 청) 차장, 예방접종관리과장

    (건보공단) 이사장, 빅데이터전략본부장, 빅데이터운영실장