안녕하세요, 한국의료기기산업협회입니다.

식약처 의료기기관리과 에서는 서류검토만 실시하는 GMP 심사의 제출자료를 추가하는 등

GMP 심사관리 강화를 내용으로 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」 을 일부개정고시 하였습니다.

이에 첨부와 같이 안내해 드리오니, 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.

○ 주요내용 

- 서류심사 시 ‘생산국 정부 또는 생산국 정부에서 위임한 기관에서 발행한 품질경영시스템 적합인정서 사본’ 반드시 제출

- ‘제출 자료가 제조소에서 또는 제조소를 대상으로 작성되었음을 입증하는 증명서’를 추가 제출 등 

감사합니다.