식품의약품안전처 의료기기관리과에서는 「의료기기 제조 및 품질관리기준」(식약처 고시)[별표 2] 의료기기적합성인정 등 심사기준 중 ‘사용적합성’ 요구사항과 관련하여, 의료기기 제조업체가 적용할 수 있는 품질관리기법을 안내하기 위해 의료기기 품목별* 가이드라인(2종)을 붙임과 같이 마련하였습니다.

이에 대하여 의견이 있으신 경우 붙임 양식에 따라 검토 의견을 작성하시어 ‘21.3.25(목) 17시까지 조합 담당자(임성준 연구원 : issues@medinet.or.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

* 의료기기 품목 : 조직수복용생체재료 및 로봇조정형용운동장치

 

붙임: 1. 의료기기 GMP 기준 중 사용적합성 적용 가이드라인(조직수복용생체재료) 제정(안)(의견조회).

2. 의료기기 GMP 기준 중 사용적합성 적용 가이드라인(로봇보조정형용운동장치) 제정(안)(의견조회).

3. 검토의견서. 끝.