안녕하세요, 한국의료기기산업협회입니다.

식약처 의료기기정책과에서는 생산·수입 중단 보고대상 의료기기 및 보고 방법 등의 세부사항을 규정하기 위해

「생산·수입 중단 보고대상 의료기기 및 보고 방법」 제정고시(안)을 행정예고하였습니다.

이에 의견이 있는 경우, 붙임에 따라 semin0618@kmdia.or.kr로 '21.2.26.(금) 까지 회신하여 주시기 바랍니다.

○ 주요내용

가. 중단사유 보고대상 의료기기 지정(안 제2조)

- 국민보건에 중대한 영향을 미치는 의료기기 중, 생산 또는 수입 중단 시 보고해야 할 의료기기의 기준 규정

나. 생산·수입 중단 등 보고방법(안 제3조)

- 의료기기 제조업자 또는 수입업자가 의료기기 생산 또는 수입 중단 시 보고일정 및 방법 등의 절차 규정 

감사합니다.