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체외진단용 의료기기 기본과정 : 1 기(11/14~15)

체외진단용 의료기기 기본과정 : 1 기(11/14~15) : 작성자, 작성일, 조회수, 정보 제공
작성자 관리자
작성일 2018-11-13 조회수 6,642
출처 한국의료기기산업협회
원문링크 http://edu.kmdia.or.kr/GMP/_Document/Process/Process01V.asp?dnSn=86&dnGrade=1&dnDSeq=3&dvYear=2018
과정소개 체외진단용 의료기기의 분류가 통합되면서 의료기기법에 따른 사전, 사후체계의 전체교육을 체계적으로 진행하여 효율적인 업무 능력 향상
교육목표 체외진단용 의료기기와 관련하여 효율적으로 관련 업무를 수행하지 못하고 있는 담당자를 대상으로 해당 제도 등의 업무 효율성 향상 및 전문지식 함양
교육기간 2일 (16시간)
교육비용 0원
교육일정 및
장소
구분 일정 장소 모집기간 수강신청
3차 2018.11.14 (수) ~2018.11.15 (목) 한국의료기기산업협회 교육장 
2018.10.15 (월)~2018.11.02 (금)
대상 체외진단용 의료기기 관련 업무 담당자
교육내용

1일차

시간 과목명 강사 비고
09:00 ~ 12:50 체외진단용 의료기기 국내인·허가제도
- 개정 전 국내인·허가제도
- 현재 국내인·허가제도
13:00 ~ 13:50 중식
14:00 ~ 17:50 체외진단용 의료기기 해외인·허가제도
(IVDD, FDA, IPAL, CMDA 등) 및 
체외진단용 의료기기의 성능평가
(EN13612, CTS, CLSI, GHTF)

2일차

시간 과목명 강사 비고
09:00 ~ 12:50 체외진단용 의료기기의 품질관리(ISO 13485)
13:00 ~ 13:50 중식
14:00 ~ 17:50 체외진단용 의료기기의 위험관리(ISO1 4971)
기타 ○ 선발기준 : 교육 신청 선착순 마감(30명 정원)
※ 접수 인원은 교육생 자격기준(협약가입 및 고용보험금 납부 여부) 미달자 및 교육 취소자 발생을 
감안하여 정원의 20%까지 신청 받을 예정임
※ 형평성을 고려하여 교육신청은 업체당 2명 이하로 제한
※ 개강 7일 전, 교육수강 확정 메일 발송 예정 
※ 개강 5일 전, 대기자 문자 발송 예정

○ 교육대상
- 체외진단용의료기기 관련 업무 담당자
- 신입사원 및 2년 미만의 업무 담당자

○ 교육비 : 무료
※ 교육 신청 전 반드시 협약 가입절차가 필요하며, 협약을 맺은 업체만 무료 수강 가능함
※ 고용보험기금 납입자만 가능하며, 대표자는 교육 수강 불가

○ 수료 기준 : 출석률 80% 이상
※ 반드시 총 교육시간 이수 가능자만 신청 요망 (1일 교육 참석자 신청불가) 
※ 교육 취소는 3일 전 까지만 가능 (당일 취소시, 차후 교육 신청에 불이익)
※ 교육 개강일 2일 전 개별적으로 최종 문자 공지 

○ 수강생 특전 : 교육비 무료, 교재 및 문구류 제공, 수료증 부여, 중식 및 다과 제공 

○ 주차비 개별부담
※ 협회 건물 주차장이 협소하오니 가급적 대중교통을 이용하여 주시기 바랍니다.