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식약처, 체외진단용 의료기기 임상평가에 대한 워크숍 개최

식약처, 체외진단용 의료기기 임상평가에 대한 워크숍 개최 : 작성자, 작성일, 조회수, 첨부파일 정보 제공
작성자 관리자
작성일 2017-10-19 조회수 2,113
출처 식품의약품안전평가원
원문링크 http://www.nifds.go.kr/nifds/03_info/sub_09.jsp?mode=view&article_no=11529
첨부파일

 
□ 식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 의료기기업체와 임상시험 관련 의사를 대상으로 체외진단용 의료기기 임상평가에 대한 워크숍을 10월 20일 그랜드 워커힐 호텔(서울 광진구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.


 ○ 이번 워크숍은 체외진단용 의료기기 임상시험 설계, 평가 방법 등을 설명하여 임상시험 수행 능력을 강화하기 위하여 마련하였으며, 대한진단검사의학회와 공동으로 진행한다.


 ○ 주요 내용은 ▲체외진단용 의료기기 IRB 승인 길라잡이 ▲체외진단용 의료기기 평가 연구 사례 ▲체외진단용 의료기기 사용목적별 임상설계 시 고려사항 등이다.


□ 안전평가원은 이번 워크숍을 통해 체외진단용 의료기기 임상시험에 대한 이해를 높일 것이라며, 앞으로도 체외진단용 의료기기 연구·개발자, 업체 등이 우수한 제품을 개발할 수 있도록 지원하는 자리를 지속적으로 마련하겠다고 밝혔다.



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