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민원설명회-「 의료기기 해외 GMP 인증 과정」설명회
| 작성자 | 관리자 | ||
|---|---|---|---|
| 작성일 | 2017-07-19 | 조회수 | 2,977 |
| 출처 | 의료기기정보기술지원센터 | ||
| 원문링크 | http://edu.mditac.or.kr/ | ||
과정소개
의료기기 제조업체를 대상으로 주요 수출국에 대한 관계법령 및 GMP 기준 등에 대한 정보를 제공
교육목표
제조업체의 역량강화 및 수출 증진을 지원하기 위함
교육기간
2일 (16시간)
교육비용
무료
교육일정 및 장소
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구분 |
일정 |
장소 |
모집기간 |
수강신청 |
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2 차 |
2017-08-28 ~ 2017-08-29 |
2017-07-20 ~ 2017-08-10 |
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교육내용
1 일차
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시간 |
과목명 |
강사 |
비고 |
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09:00 ~ 10:00 |
과정 소개 및 MDSAP소개 및 진행방법 |
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10:00 ~ 11:00 |
Process별 심사 요구사항 |
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- 1장:Management Process |
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11:00 ~ 12:00 |
Process별 심사 요구사항 |
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- 2장:Device Marketing Authorization and Facility Registration Process |
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12:00 ~ 13:00 |
중식 |
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13:00 ~ 14:00 |
Process별 심사 요구사항 |
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- 1장:Management Process ＆ 2장:Device Marketing Authorization and Facility Registration Process Q&A(Workshop) |
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14:00 ~ 15:00 |
Process별 심사 요구사항 |
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- 3장:Measurement, Analysis and Improvement Process |
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15:00 ~ 16:00 |
Process별 심사 요구사항 |
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- 3장:Measurement, Analysis and Improvement Process Q&A(Workshop) |
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16:00 ~ 17:00 |
Process별 심사 요구사항 |
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- 4장:Medical Device Adverse Events and Advisory Notices Reporting Process |
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17:00 ~ 18:00 |
Process별 심사 요구사항 |
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- 4장:Medical Device Adverse Events and Advisory Notices Reporting Process Q&A(Workshop) |
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2 일차
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시간 |
과목명 |
강사 |
비고 |
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09:00 ~ 10:00 |
Process별 심사 요구사항 |
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- 5장:Design and Development Process |
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10:00 ~ 11:00 |
Process별 심사 요구사항 |
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- 5장:Design and Development Process Q&A(Workshop) |
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11:00 ~ 12:00 |
Process별 심사 요구사항 |
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- 6장:Production and Service Control Process |
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12:00 ~ 13:00 |
중식 |
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13:00 ~ 14:00 |
Process별 심사 요구사항 |
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- 6장:Production and Service Control Process Q&A(Workshop) |
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14:00 ~ 15:00 |
Process별 심사 요구사항 |
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- 7장:Purchasing Process |
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15:00 ~ 16:00 |
Process별 심사 요구사항 |
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- 7장:Purchasing Process Q&A(Workshop) |
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16:00 ~ 17:00 |
부적합 등급 분류 |
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17:00 ~ 18:00 |
과정 정리 및 Q&A |
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비고
▷ 교육대상 : 모집 기간 내 신청을 완료한 의료기기 제조업체 대상으로 선발(200명)
- 중복 신청 및 교육 취소 등을 고려하여 교육신청 인원의 경우, 대기 인원을 포함하여 접수합니다.
▷ 업체당 1인에 한하여 교육 수강 가능하며, 1차 교육 대상 업체는 제외됩니다.
* 단, 교육정원(200명)이 충족되지 않을 경우, 1차 교육 대상 업체 등 선발 가능
▷ 교육생 알림 : 2017. 8. 14(월), 선발자에 한하여 문자(개별)로 안내되오니, 반드시 최종 선발 확인 후 참석하여 주시기 바랍니다.
* 동 교육과정은 ‘17.6.26~27일 양일간 실시된 「2017년도 제1차 의료기기 해외 GMP 인증 과정」과 동일한 커리큘럼으로 진행됩니다.
※원문을 확인하시려면 아래를 클릭해주시기 바랍니다.
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