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전자의료기기 허가심사 교육
| 작성자 | 관리자 | ||
|---|---|---|---|
| 작성일 | 2017-02-13 | 조회수 | 3,015 |
| 출처 | 의료기기정보기술지원센터 | ||
| 원문링크 | http://edu.mditac.or.kr/jsps/request/req4020.jsp | ||
[과정소개]
허가ㆍ신고ㆍ심사 및 임상시험 관련 법규 및 규정의 이해, 전자의료기기의 공통기준 규격 설명 및 시험검사 절차, 기술문서 작성 방법 등의 이해
○ 교육시간 : 2일(13시간)
○ 교육대상 : 의료기기 관련 업무 종사자
○ 교육비 : 무료
○ 강의방식 : 이론 + 실무
[교육목표]
허가ㆍ신고ㆍ심사 및 임상시험 관련 법규 및 규정의 이해, 전자의료기기의 공통기준 규격 설명 및 시험검사 절차, 기술문서 작성 방법 등의 이해
[교육기간]
2일 (13시간)
[교육비용(허가업체)]
무료
[교육일정 및 장소]
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구분 |
일정 |
장소 |
모집기간 |
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1 차 |
2017-03-02 ~ 2017-03-03 |
2017-02-10 ~ 2017-02-23 |
[교육내용]
- 1일차
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시간 |
과목명 |
강사 |
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09:30 ~ 10:30 |
의료기기 관리제도 및 관련 법규 이해 |
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10:30 ~ 12:30 |
의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 |
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12:30 ~ 13:30 |
중식 |
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13:30 ~ 14:30 |
의료기기 임상시험 법령(규정)의 이해 |
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14:30 ~ 15:30 |
의료기기 임상시험계획서 및 자료 심사방법 |
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15:30 ~ 16:30 |
전자민원창구 사용법 및 기술정보 습득 방법 |
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-2일차
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시간 |
과목명 |
강사 |
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09:30 ~ 12:30 |
전기·기계적, 전자파 안전에 관한 공통기준규격 설명 |
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12:30 ~ 13:30 |
중식 |
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13:30 ~ 14:30 |
기술문서 작성 방법의 이해 |
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14:30 ~ 15:30 |
기술문서 심사자료 (시험검사 자료 인정) |
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15:30 ~ 17:30 |
기술문서 보완사례 및 기술문서 작성 실습 |
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※ 대상 : 제조(수입)업체 참석희망자(선착순 20명)
※ 본 교육은 무료로 진행될 예정으로 중식이 제공되지 않으니 많은 양해 바랍니다.
또한 무료 교육인 만큼 신청 후 승인 완료된 이후 수강을 하지 않을 경우 추후 센터에서 진행되는 교육 및 민원설명회 참석에 불이익이 따를 수 있사오니 꼭 참석이 가능하신 분들만 신청하여 주시기 바랍니다.
※ 이 교육은 의료기기정보기술지원센터로 문의하시길 바랍니다.
※원문을 확인하시려면 아래를 클릭해주시기 바랍니다.
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