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[공고문] 「최신 의료기기 품질관리 국제기준 도입을 위한 기술지원」 참여기업 모집(~05.01)
작성자 | 관리자 | 카테고리 | 한국의료기기안전정보원 |
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등록일 | 2020-04-06 | 조회수 | 4,853 |
출처 | 한국의료기기안전정보원 | ||
원문링크 | http://www.nids.or.kr/board/view.jsp?page=nt&flag=view&data_seq=7518&i_current_page=1&mnu=1&tabno=0&category=1 | ||
접수마감일 | |||
첨부파일 |
우리 한국의료기기안전정보원과 (재)원주의료기기테크노밸리가 공동으로 수행하는「최신 의료기기 품질관리 국제기준 도입을 위한 기술지원」의 사업과 관련하여 아래와 같이 공고하오니, 관심 있는 기업들의 많은 신청바랍니다.
2020. 4. 6.
한국의료기기안전정보원장
1. 지원 대상 및 신청 자격 등
- 식품의약품안전처의 제조업 허가를 득한 국내 의료기기 제조기업 중 GMP 전환 대상기업
2. 신청방법 및 신청기간
- 신청기간 : 2020. 4.6 (월) ~ 2020. 5.1(금), 12시까지 (20일간)
- 접수방법 : 온라인 접수(담당자 이메일로 접수, 오프라인 접수 불가)
※ 접수서류는 도장 날인이 완료된 문서여야 함
- 담 당 자 : (재)원주의료기기테크노밸리 기술지원센터 정주영 전임연구원
- 이 메 일 : jyjeong@wmit.or.kr
- 제출방법 : 서류 스캔 후 기업명_최신 의료기기 품질관리 국제기준 도입을 위한 기술지원PDF파일로 제출
3. 지원 프로그램
- 지원프로그램에 대한 세부내용 및 신청양식은 [첨부1. 공고문] 참조
- 교육지원 : 기존규격과의 차이점, GMP 반영 시 고려사항 등을 반영한 교육
- 기술지도 : 최신 GMP 기준 도입에 따른 업체 부담을 줄이기 위하여 기업 맞춤형 기술지도 실시
- 사용적합성평가 : 선정기업 당 형성평가 2회, 총괄평가 1회 지원
: 의료기기 사용적합성테스트센터와 연계하여 지원
사업구분 |
세부 내용 |
사업기관 |
목표 |
소요 비용 |
교육지원 |
최신 국제기준(ISO13485:2016) 설명을 위한 집체형 교육 |
WMIT/ NIDS |
5회 |
- |
기술지도 |
기업맞춤형 기술지도(ISO13485:2016 적용) |
WMIT/ NIDS |
250개사 |
- |
사용적합성평가 |
사용적합성평가 수행 및 결과보고서 발행 |
WMIT |
2개사 |
- |
첨부. 최신 의료기기 품질관리 국제기준 도입을 위한 기술지원 공고문 1부. 끝.