치료재료 가치평가제도가 무엇인지 궁금합니다.

치료재료 가치평가제도가 무엇인지 궁금합니다. : 작성자, 작성일, 조회수, 정보 제공
작성자	관리자
작성일	2019-11-25	조회수	4,389

■ 치료재료 가치평가제도

▸관련법령(고시) : 행위 치료재료 등의 결정 및 조정기준[보건복지부 고시]
치료재료 가치평가 운영규정[건강보험심사평가원장 공고]

▸가치평가 의의

• 합리적 가치 부여하는 가격체계 확립 및 양질의 의료제공 기반 마련

• 객관성·투명성 확보 및 예측가능성 제고

• 평가지표 세분화 : 기존 등재된 품목과 비교하여 임상적 유용성 등 개선이 확인되는 경우 프리미엄 금액 보상

가치평가 정의

∙ 가치평가란? 기 등재된 품목에 비하여 임상적 유용성, 비용·효과성, 기술혁신 등이 입증자료를 통해 개선된 것으로 평가되는 경우 동일목적 기 등재품목 금액에 최소 10%에서 최대 100%까지 가산하여 상한금액을 산정할 수 있는 제도

∙ 입증자료란? 임상적 유용성 등 평가항목별 개선을 객관적으로 입증할 수 있는 근거자료

∙ 임상문헌이란? 사람대상, 과학적 근거로 공식적 출판된 임상문헌 및 「의료기기 허가･신고･심사 등에 관한 규정」제29조에 따른 임상시험에 관한 자료

∙ 기술문서란? 「의료기기 허가･신고･심사 등에 관한 규정」제29조에 따른 의료기기의 성능과 안전성 등 품질에 관한 자료

Tip

가치평가 필수 구비서류

TRACK(A) 임상논문 (모두충족)		획기성 가치평가기준표(입증자료: 임상문헌)	TRACK(B) 기술문서 (한가지 이상 충족)		기술개량 가치평가기준표(입증자료: 기술문서)

	1. 공식적으로 출판된 임상문헌			1. 식약처 허가 시 제출된 자료


	2. 해당 치료재료(일반명)를 대상			2. 출판된 문헌(비임상 연구문헌, 동물시험, In vivo, In vitro)


	3. 임상결과에 대한 통계적 유의성 제시

1. 임상적 유용성을 입증할 수 있는 임상문헌 또는 기술문서 등

2. 비용·효과 등 경제적 효과를 입증할 수 있는 자료

3. 연구 개발비 등에 관한 자료

4. 기술혁신에 관한 자료

5. 외국의 관련 규정 등 정부기관 또는 연구기관이 발행한 객관적인 자료

6. 기타 신청제품의 개선된 가치를 입증할 수 있는 자료

⇨ 가치평가 대상여부 평가
신청제품에 대해 임상적 유용성 개선에 대한 입증자료가 제출되지 않고, 비용·효과성, 기술 혁신 등 입증자료만 제출된 경우는 가치평가 신청대상이 아님을 지체 없이 유선 또는 문서통보

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