나. 구비서류

▸치료재료 평가 신청서 ※ 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 [별지 제16호서식]

▸제조(수입) 허가증･인증서･신고증 사본(품목허가･인증을 받거나 품목신고 치료재료만 해당)

▸판매예정가 산출근거 및 내역에 관한 자료 : 수입(제조)원가를 증빙할 수 있는 자료 첨부 및 판매관리비 등 각 항목별 내역 상세히 기재

▸비용효과에 관한 자료(동일 또는 유사목적의 치료재료와의 장점·단점, 판매가 비교 등을 포함)

※ 비교 가능 치료재료는 동일목적의 치료재료로서 시술방법, 치료(작용)원리, 재질, 형태, 규격 등이 동일한 제품을 우선으로 하되, 동일제품이 없는 경우는 가장 유사한 제품을 선정하고 그 근거 명시

※ 비교할 치료재료가 없는 경우는 대체 가능한 행위ㆍ약제 등과 비교

▸국내·외의 사용현황에 관한 자료

※ 국외 : 최초사용년도 및 국가, 현재 사용국가, 년(월)간 전체 판매량

※ 국내 : 최초사용년도, 사용기관명, 사용기관별 년(월)간 전체 판매량

▸구성 및 부품내역에 관한 자료 및 제품설명서 : 제품설명서, 카탈로그, 기타 신청 치료재료 구성 및 부품내역에 관한 자료, 필요시 제품 샘플 제출

▸국내･외의 연구논문 등 기타 참고자료

※ 근거자료 제출목록 및 논문 요약(국문)을 원문과 함께 제출

※ 국내･외 의학단체 공식 학술지에 수록된 논문 및 국내･외 가이드라인, 교과서, 기타 참고자료 등 포함

▸신의료기술평가대상이 되는 치료재료의 경우 신의료기술의 안전성, 유효성 등의 평가결과 통보서(다만, 평가 유예 신의료기술의 경우에는 평가유예고시)

▸임상적 유용성, 기술혁신성 평가 근거자료

※ 임상적 유용성 측면에서 가치평가를 신청하는 경우 공식출판문헌, 사람 대상, 통계적 유의성 자료 등 모두 충족

※ 기술혁신성 측면에서 가치평가 하는 경우 기 등재 품목과 식약처 허가 시 비교한 성능시험 자료 등