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치료재료 가치평가제도가 무엇인지 궁금합니다.
작성자 | 관리자 | ||
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작성일 | 2019-11-25 | 조회수 | 5,001 |
■ 치료재료 가치평가제도
▸관련법령(고시) : 행위 치료재료 등의 결정 및 조정기준[보건복지부 고시]
치료재료 가치평가 운영규정[건강보험심사평가원장 공고]
▸가치평가 의의
• 합리적 가치 부여하는 가격체계 확립 및 양질의 의료제공 기반 마련
• 객관성·투명성 확보 및 예측가능성 제고
• 평가지표 세분화 : 기존 등재된 품목과 비교하여 임상적 유용성 등 개선이 확인되는 경우 프리미엄 금액 보상
가치평가 정의 |
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∙ 가치평가란? 기 등재된 품목에 비하여 임상적 유용성, 비용·효과성, 기술혁신 등이 입증자료를 통해 개선된 것으로 평가되는 경우 동일목적 기 등재품목 금액에 최소 10%에서 최대 100%까지 가산하여 상한금액을 산정할 수 있는 제도 |
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∙ 입증자료란? 임상적 유용성 등 평가항목별 개선을 객관적으로 입증할 수 있는 근거자료 |
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∙ 임상문헌이란? 사람대상, 과학적 근거로 공식적 출판된 임상문헌 및 「의료기기 허가・신고・심사 등에 관한 규정」제29조에 따른 임상시험에 관한 자료 |
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∙ 기술문서란? 「의료기기 허가・신고・심사 등에 관한 규정」제29조에 따른 의료기기의 성능과 안전성 등 품질에 관한 자료
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Tip |
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가치평가 필수 구비서류
1. 임상적 유용성을 입증할 수 있는 임상문헌 또는 기술문서 등 2. 비용·효과 등 경제적 효과를 입증할 수 있는 자료 3. 연구 개발비 등에 관한 자료 4. 기술혁신에 관한 자료 5. 외국의 관련 규정 등 정부기관 또는 연구기관이 발행한 객관적인 자료 6. 기타 신청제품의 개선된 가치를 입증할 수 있는 자료
⇨ 가치평가 대상여부 평가 |
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