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의료기기 GMP(ISO 13485) 기본 실무과정 교육 진행
| 작성자 | 관리자 | 카테고리 | 기타 |
|---|---|---|---|
| 등록일 | 2022-02-23 | 조회수 | 3,803 |
| 출처 | 한국경영인증원 | ||
| 원문링크 | https://www.ikmr.co.kr/business/education/view0201.php | ||
| 접수마감일 | |||
의료기기 ISO 13485 : 2016 기본 실무과정
본 교육은 ISO 13485: 2016 규격의 해설 위주로 진행되며 의료기기 인증의 개요 및 GMP 개념을 이해할 수 있습니다.
본 교육을 통해 실무역량을 강화하시고 최근 개정된 GMP 심사에 선제적으로 대응하시길 바랍니다.
교육 대상
의료기기 RA 신입 담당자 (1~3년 이내)
의료기기 GMP (ISO 13485) 심사를 준비 중인 의료기기 업체
의료기기 업체 내부심사 담당자, 품질책임자, RA 인허가 담당자
GMP(ISO 13485) 심사원 희망자, RA 자격증 준비생
대학(교) 의공학과, 보건의료행정학과
교육 방법
*Zoom 온라인 강의
- 이론 / 사례 / 워크샵
선수 과정
-
후속 과정
- 의료기기 ISO 13485 내부심사원 양성과정
- 의료기기 ISO 14971 위험관리 과정
교육 프로그램
| 일정 | 시간 | 교육내용 |
|---|---|---|
| 1일차 | 오전 (10:00 ~ 12:00) | GMP 시스템과 심사개론 의료기기 GMP 제도와 ISO 13485 소개 |
| 오후 (13:00 ~ 17:00) | 의료기기 GMP 요구사항의 이해(1)ISO 13485 : 2016 개정배경 ISO 13485 : 2016 주요 변경내용 분석 |
|
| 2일차 | 오전 (10:00 ~ 12:00) | 의료기기 GMP 요구사항의 이해(2)ISO 13485 : 2016 기준 의료기기 GMP 요구사항 해설 |
| 오후 (13:00 ~ 17:00) | GMP 시스템 수립 및 문서화 System & Process 접근방법 소개 문서화 실습 |
교육비용
350,000원(VAT 별도)
