KTR 『체외진단의료기기 기술지원사업』 시행계획 1차공고와 관련하여 아래와 같이 안내 드립니다

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안녕하세요. 한국화학융합시험연구원입니다. 식품의약품안전처에서 주관하고 한국화학융합시험연구원에서 수행하는 

『2022년도 체외진단의료기기 제조 및 품질관리 체계 기술지원』 사업의 일환으로

체외진단의료기기 제조업체를 대상으로 맞춤형 기술지원사업의 시행계획을

다음과 같이 공고하오니 본 기술지원 사업에 참여하고자 하는 기업은 사업 안내에 따라 신청하시기 바랍니다.

* * 사업개요 * *
 
□ 사업목적 : 전문인력이 부족한 국내 체외진단의료기기 업체를 위하여  기술전문가협의회* 및 전문가를 활용하여 

                기업의 품질관리역량 제고

   * 기술전문가 협의회 : 의료기기 기업 지원 전문조직인 한국화확융합시험연구원에서 지정한 체외진단의료기기 분야 

                               글로벌인증 전문심사원(CE/MDSAP 등) 및 시험인증 전문가로 구성(10인)

□ 지원규모 : 총 30개 업체(현장방문/기술지원)

    * 신규 신청 기업: 약 20개 업체(상반기 내 선정 및 지원)

  ** 기존 선정 기업: 약 10개 업체(`21년 선정기업 중 연속지원 신청기업)

  

※ 신청 업체가 많을 경우, 신규신청기업 모집은 선착순(배수 선정)이며 사전체크 리스트를 포함한  서류평가를 통해

   기업의 역량을 진단하여 최종 선정 함

□ 신청자격

  ㅇ 참여기업 : 국내 체외진단의료기기 제조업체 

□ 지원내용 및 분야 

  ㅇ맞춤형 기술지원 : 자유공모

    - 품질관리전문역량 제고를 위하여 체외진단의료기기의 특성 및 제품을 고려한 시험인증전문가를 매칭하여

      맞춤형 품질관리체계 지원

◈ 맞춤형 기술지원 사항 ㅇ 제품표준서 제.개정 및 관리지원 ㅇ 제품품질검사(입고,공정, 완제품 시험) 및 공정프로세스(클린품, 멸균공정)관련지원 ㅇ 고객불만사항에 따른 조치, 시정 및 예방조치 등 품질개선활동 지원 ㅇ 정식 국내허가 전환을 위한 기술지원 ㅇ 국내외 허가를 위한 기술 및 임상적 성능시험 가이드 ㅇ 글로벌인증 취득을 위한 제반사항 점검 및 가이드 등

 

□ 지원조건 : 사업기간 6개월 이내 자유공모 

구분	지원내용	지원기간
맞춤형 기술지원사업	현장방문/기술지원 비용 일체 * 기업부담금 없음	최대 8개월

□ 참여방법

  ㅇ 참여기업은 "체외진단의료기기 맞춤형 기술지원 신청서(1장) 및 사전체크리스트(1장)"을 작성하여 이메일로 송부

    - KTR에서는 기술지원신청서 및 사전체크리스트를 검토하여 선정 후 전문가를 매칭하고 기술전문가와 참여기업이

      함께 "맞춤형 기술애로 해결계획서" 작성

 

□ 문의 : 신중하 센터장(02-2164-0021, sjh@ktr.or.kr)       

           강혜은 수석(02-2164-0022, iris@ktr.or.kr)