안녕하세요,

우리 협회는 「대외무역법」 제12조, 「통합공고」 제33조(의약품등, 의료기기 및 화장품의 통관절차) 및 

식약처「수입요건확인면제등에 관한 규정」에 따라 표준통관예정보고서 및 수입요건확인 면제 추천서 발급 업무를 

수행하고 있습니다.

최근 일부 업체에서 요건 확인 절차를 준수하지 아니하여 식품의약품안전처 및 관세청에 적발되는 사례가 지속적으로 발생하고 있는바, 

의료기기를 수입하고자 하는 업체는 [붙임1]의 관련 규정 참고하여 의료기기를 수입하시기 바랍니다.

이와 함께 「대외무역법」제12조, 「통합공고」 제35조(의약품등, 의료기기 화장품 수입) 관련 동물유래물질 등 

수입요건강화사항 품목 수입 시, [붙임2] 자료 참고하여 관련 구비서류 제출해 주시기 바랍니다.

※ 요건확인 절차 미준수 시 행정처분

  - 의료기기법 시행규칙 제33조 제1항 제16호 위반

붙 임 1. 표준통관예정보고 관련 규정 1부

       2. 수입요건강화사항 제출서류 및 주요 내용 1부. 끝.