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2022년 시험검사기관 숙련도 평가 계획 공고
| 작성자 | 관리자 | 카테고리 | 식품의약품안전처 |
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| 등록일 | 2022-01-26 | 조회수 | 2,866 |
| 출처 | 식품의약품안전처 | ||
| 원문링크 | https://www.mfds.go.kr/brd/m_76/view.do?seq=15158&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1 | ||
| 첨부파일 | |||
22년+숙련도+평가+계획(공고문).hwp(850.5KB)
식품의약품안전처공고 제2022-058호
2022년 시험·검사기관 숙련도 평가 계획
｢식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률｣ 제16조, 같은 법 시행규칙 제20조에 따라 2022년 시험·검사 능력 평가 계획(숙련도 평가에 한함)을 다음과 같이 공고합니다.
2022. 1. 26.
식품의약품안전처장
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I |
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추진배경 |
❍ (목적) 식품·의약품분야 시험·검사기관의 시험·검사 능력 향상 및 신뢰성 확보
❍ 근거법령: ｢식품․의약품분야 시험․검사 등에 관한 법률｣ 제16조 및 같은 법 시행규칙 제20조(시험·검사 능력 평가 및 관리)
* 식품·의약품분야 시험·검사기관 평가에 관한 규정(식약처 고시) 제7조(숙련도 평가방법 등), 제8조(숙련도 평가의 제출), 제10조(평가결과에 따른 조치)
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II |
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2022년 숙련도 평가 계획 |
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1 |
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평가 개요 |
대상분야 : 식품, 축산물, 의약품, 화장품, 위생용품
- 제외: 당해 연도 수행능력평가(적합) 또는 국내‧외 숙련도평가(양호) 참여기관, 국외 시험·검사기관, 의료기기*, 지정범위가 제한적인 기관 등
* 전기·전자파·기계·재료 및 동물시험 등 평가항목의 다양성과 인증표준물질(CRM)의 부재
식품 보존료, 잔류농약 및 미생물 등 시험항목(붙임 1)
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⬩ 지속관리 필요 항목 ☞ 식품 잔류농약, 식품 재조합유전자, 세균수, 대장균군, 식중독균, 축산물 항균제, 의약품 잔류농약 ⬩ 숙련도 주의·미흡 항목 ☞ 식품 보존료*, 식품 영양성분, 축산물 산화방지제, 의약품 보존제, 위생용품 메탄올 ⬩ 관리강화 필요 항목 ☞ 식품 벤조피렌 ⬩ 신규 개발 항목 ☞ 화장품 자외선차단제(2성분) |
* ’22년 KOLAS 숙련도시험 운영 항목(KS Q ISO/IEC 17043)
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2 |
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시료 확보 및 배포 |
평가용 시료 제조
- (대상시료) 식품 보존료 및 잔류농약 등
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<식품 분야> ⬩보존료: 음료 소브산 ⬩잔류농약: 배추분말 γ-HCH·β-엔도설판 ⬩오염물질: 식용유지 벤조피렌 ⬩영양성분: 조제식 Mg·Cu ⬩재조합유전자: 콩‧옥수수 재조합유전자 ⬩세균수 <축산물 분야> ⬩산화방지제: 버터 BHT ⬩항균제: 식육 시프로플록사신 <의약품 분야> ⬩의약품: 시럽제 안식향산 ⬩한약재: 생약분말 γ-HCH·β-엔도설판 <화장품 분야> ⬩자외선차단제: 로션 에틸헥실메톡시신나메이트·옥토크릴렌 <위생용품 분야> ⬩세척제 메탄올 |
- (제조기준) 국제 적합성*을 만족하는 안정성과 균질성을 확보한 시료
* ISO 17034: 표준물질 생산기관의 자격에 대한 일반 요구사항
1ISO Guide 35: 표준물질의 인증-일반적 및 통계적 원칙
1ISO/IEC 13528: 시험소 간 비교 숙련도 시험용 통계적 방법
제1차 배포(6. 14.)
- 식품(보존료, 잔류농약, 영양성분), 축산물(산화방지제), 의약품(보존제, 잔류농약) 및 위생용품(메탄올)
제2차 배포(9. 1.)
- 식품(벤조피렌, 재조합유전자, 세균수), 축산물(항균제, 대장균군, 식중독균) 및 화장품(자외선차단제)
평가 제외 기관
- 당해 연도 국내·외 숙련도 평가 결과(양호) 또는 지정·재지정 시험·검사 수행능력평가(숙련도 평가) 양호 실적 제출
* 근거: 식품‧의약품분야 시험‧검사기관 평가에 관한 규정 제7조제2항
※ 국외 시험‧검사기관의 경우 국제배송 등의 어려움으로 해당기관의 국내‧외 숙련도평가 참여 실적으로 갈음
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3 |
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평가 방법 및 기준 |
참여기관이 제출한 분석결과를 ｢식품‧의약품분야 시험‧검사기관 평가에 관한 규정｣(식약처 고시)에 따라 항목평가 및 종합(기관) 평가 실시
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< Z-score(Z-값) 평가> |
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‣ x: 검사기관의 측정값 ‣ X: 설정값 ․ 국가측정표준기관의 측정값 ․ 표준시료의 인증값 ․ 인증표준물질과 비교한 값 ․ 전문분석기관의 평균값 ․ 표준시료의 제조값 ․ 대상 검사기관들로부터 얻은 대표값(평균값, 중앙값) ‣ S: 설정된 표준편차 ․ 식약처장이 정한 목표상대표준편차 ․ Horwitz 공식의 예측모형 ․ 대상기관 결과값의 표준편차 ․ 기타 통계방식(ISO13528)
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❍ 항목 평가
- 정량평가(Z-score)
⇒ │Z│≤ 2: 양호, 2<｜Z｜< 3: 주의, │Z│≥ 3: 미흡
- 정성평가
⇒ 시료에 첨가하거나 존재하는 성분과 검사결과가 일치한 경우: 양호
시료에 첨가하거나 존재하는 성분과 검사결과가 일치하지 못한 경우: 미흡
❍ 종합(기관) 평가 및 판정
- 참여한 모든 항목 평가결과 「양호」인 경우: 양호
- 참여한 항목 평가결과 「미흡」은 없으나, 「주의」가 있는 경우: 주의
- 참여한 항목 평가결과 「미흡」이 있는 경우: 미흡
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4 |
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평가 결과에 따른 후속조치 |
항목별 평가 결과 주의‧미흡 항목이 포함된 기관
* 항목별 평가 결과: 양호, 주의, 미흡
「주의」기관
- 원인분석 및 시정 조치 결과보고서 제출
* (심의) 해당기관에서 제출한 원인 분석 및 조치결과 보고서의 타당성에 대하여 시험‧검사발전 실무위원회 심의
「미흡」기관
- 원인분석 및 시정 조치 결과보고서 제출 및 재평가 실시
* (심의) 원인 분석 및 조치결과 보고서의 타당성 대하여 시험‧검사발전 실무위원회 심의
- 재평가 결과 양호 또는 주의 판정 시 종결, 미흡 판정 시 행정처분
* 원인분석 및 시정조치를 이행하지 아니한 경우 → 행정처분(1차: 시험․검사업무정지 1개월, 2차: 3개월, 3차: 지정취소)
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5 |
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온라인 숙련도 평가 시스템 운영 |
업무 효율화 및 편의성 제공을 위한 전산시스템 도입·운영
- (참여방법) ‘통합실험실정보관리시스템’ > ‘평가관리’ > ‘식약처 숙련도평가’를 통하여 숙련도 프로그램 참가신청, 결과제출 및 평가결과 확인 등 실시
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통합림스 숙련도 권한받기 |
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숙련도평가 신청 |
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인수확인서 등록 |
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분석결과 제출 |
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결과 확인 |
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⬩지방청: 권한신청(공문) ⬩그 외: 각 기관관리자가 해당직원 권한 부여 |
해당 프로그램에 참가 신청 (1차 ～5월, 2차 ～8월) |
시료 수령 후 업로드 |
공문 및 결과 보고서 업로드 |
평가 결과 확인 (양호/주의/미흡) |
온라인 숙련도평가 시스템 사용방법
- (권한받기) 지방청은 공문신청(수신: 정보화담당관)을 통하여 권한을 부여받고, 그 외 기관은 해당기관 내 통합실험실정보관리시스템 관리자가 권한을 부여함
- (사용방법) 통합실험실정보관리시스템 공지사항에 사용자 매뉴얼을 게시하여 안내 예정(’22. 3.)
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III |
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향후 추진 일정 |
❍ 통합실험실정보관리시스템 평가관리(숙련도평가) 권한 받기(~’22. 4.)
* 권한부여 방법 등 통합실험실정보관리시스템 공지사항에 게시 예정(’22. 3.)
❍ 시험·검사기관 숙련도평가 프로그램 신청(1차 ~’22. 5., 2차 ~’22. 8.)
* 통합실험실정보관리시스템 → 평가관리 → 식약처 숙련도평가 → 연간일정 및 참가신청에서 해당 숙련도평가 프로그램을 확인하고 참가신청
❍ 숙련도 평가 시료 배포 및 평가
* (1차) 보존료 등 8개 항목(6월) → 자문회의(8월) → 결과통보(9월)
* (2차) 미생물 등 12개 항목(9월) → 자문회의(10월) → 결과통보(11월)
* (주의‧미흡기관) 원인분석 및 조치결과 보고서 제출, (미흡기관) 재평가 시험
❍ 참가기관에 대한 숙련도 평가 참여증서 발송(’22. 12.)
* 평가결과 사후조치의 적정성 등 시험‧검사발전 실무위원회 심의
<붙임> 1. 숙련도 평가 항목.
2. 숙련도 평가 결과보고서(서식).
3. 원인분석 및 조치결과 보고서(서식). 끝.
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붙임 1 |
숙련도 평가 항목 |
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분야별 |
평가항목 |
세부 평가항목 또는 성분 |
비고(선정기준) |
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식품 |
보존료 |
음료 소브산(정량) |
지속관리 필요항목 |
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오염·잔류물질 |
배추분말 잔류농약(γ-HCH*· β-엔도설판, 정량) |
지속관리 필요항목 |
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식용유지 벤조피렌(정량) |
관리강화 필요항목 |
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영양성분 |
조제식 마그네슘·구리(정량) |
숙련도 주의․미흡 항목 |
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재조합유전자 |
콩·옥수수 재조합 유전자 |
관리강화 필요항목 |
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미생물* |
일반세균수(정량) |
관리강화 필요항목 |
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축산물 |
산화방지제 |
버터 BHT(정량) |
숙련도 주의․미흡 항목 |
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동물용의약품 |
식육 시프로플록사신(정량) |
관리강화 필요항목 |
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미생물* |
대장균군(정량) |
관리강화 필요항목 |
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식중독균(4종)(정성) |
관리강화 필요항목 |
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의약품 |
의약품 보존제 |
시럽제 안식향산(정량) |
숙련도 주의․미흡 항목 |
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한약재 잔류농약 |
백채분말 잔류농약(γ-HCH*· β-엔도설판, 정량) |
지속관리 필요항목 |
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화장품 |
자외선차단제 |
로션 에틸헥실메톡시 신나메이트·옥토크릴렌(정량) |
관리강화 항목, 신규 매질 |
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위생 용품 |
메탄올 |
세척제(정량) |
관리강화 항목, 신규 매질 |
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계 |
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* 감마-HCH, 감마-BHC 및 린단(Lindane)의 동의어
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붙임 2 |
숙련도 평가 결과보고서(서식) |
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숙련도 평가 결과보고서 (제8조 관련) |
1. 평가 대상 기관 개요
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기 관 명 |
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대표자 |
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소 재 지 |
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전화번호 |
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FAX번호 |
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기관의 종류 |
□ 식품 등 시험·검사기관 □ 축산물 시험·검사기관 |
□ 의약품 등 시험·검사기관 □ 의료기기 시험·검사기관 □ 화장품 시험·검사기관 |
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업무범위 |
□ 자가품질위탁검사 |
□ 수입·수거 또는 검사명령검사 |
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* 식품 등 또는 축산물 시험·검사기관에 한함 |
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평가항목 |
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2. 시험결과
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사용기기 |
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시험기간 |
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시험결과 |
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기타 |
검출한계(LOD) |
정량한계(LOQ) |
회수율 |
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첨부. 시험방법의 상세내용 및 시험근거자료(전자문서를 포함한다)
3. 분석자 정보
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직책 |
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성명 |
서명(인) |
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학력 및 전공 |
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경력 |
년 |
상기와 같이 법 제16조에 따른 숙련도 평가 결과보고서를 제출합니다.
년 월 일
식품의약품안전처장 귀하
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붙임 3 |
원인분석 및 조치결과 보고서(서식) |
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■ 식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 시행규칙[별지 제17호서식] |
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원인분석 및 조치결과 보고서 |
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1. 시험ㆍ검사기관 개요 |
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기 관 명 |
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대 표 자 |
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소 재 지 |
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전 화 번 호 |
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팩스 번호 |
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시험ㆍ검사기관 종류 |
[ ] 시험ㆍ검사기관 |
[ ]식품 등 [ ]축산물 [ ]의약품 등 [ ]의료기기 [ ]화장품 |
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[ ] 국외시험ㆍ검사기관 |
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2. 원인분석 개요
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3. 원인평가 및 조치결과 등 *추가 작성이 필요한 사항은 별지로 작성할 수 있습니다 |
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주의 또는 미흡 항목 |
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주의 또는 미흡사항에 대한 원인평가 |
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조치결과 또는 조치계획 |
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위와 같이 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 시행규칙」 제20조제6항에 따른 원인분석 및 조치결과 보고서를 제출합니다.
년 월 일
보고자 소속/직책 성 명 (서명 또는 인)
식품의약품안전처장 귀하
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297mm×210mm[백상지 80g/㎡] |
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