신의료기술 평가유예 기간 연장은 최대 2년 범위에서 

기술의 안전성, 임상적 활용도, 근거창출 가능성 등을 종합적으로 고려하여 신의료기술평가위원회에서 심의함을 알려드립니다.

- 머니투데이 6월 30일자 보도에 대한 설명 -

1. 기사 주요내용

□  6월 30일 머니투데이「‘의료AI비급여’ 내년 3월까지만…기업들 날벼락」기사, 

  ○  평가유예제도 최대 4년(2년+2년) 불구, 개정안 시행(’25.3.6.) 후 1년 연장으로 급변

   - 의료 AI를 포함한 신의료기술의 한시적 비급여 사용기간을 최대 2년 늘리는 개정안이 시행됐지만, 다수의 기업은 기간 연장이 1년여에 그친 것(개정안 시행 후 1년 지난 시점인 내년 3월까지 유예기간 연장 통보)으로 드러남

2. 보도 설명 내용

□‘신의료기술평가제도’는 새로운 의료기술의 안정성 및 유효성을 문헌적 근거를 통해 평가하여, 국민건강 보호 및 의료비의 효율적 지출을 도모하기 위한 제도로 새로운 의료기술의 건강보험 등재를 위한 사전절차입니다.

□‘평가유예제도’는 안전성 있으나 유효성이 충분히 입증되지 않은 의료기술의 임상근거 창출 지원을 위해 한시적 비급여로 시장 선진입을 허용하되, 유예기간 중 임상적 유효성 근거를 조속히 확보하여 신의료기술 본평가를 받으라는 취지로 운영하는 제도입니다.

 ○ 정부는 충분한 임상근거 창출 지원을 위해 평가유예 기간(기존 2년)을 확대해야 한다는 산업계 의견을 반영하여 유예기간을 25년 3월부터 최대 2년 연장(2년+2년) 한 바 있습니다.

     * (신의료기술평가에 관한 규칙 제2조제3항) 보건복지부장관은 평가가 유예된 신의료기술에 대하여 2년 이내의 범위에서 그 유예기간을 연장할 수 있다. (’25.3.6.시행)

 ○ 기사에서‘다수의 기업이 2년이 아닌 1년이 지난 내년 3월까지만 유예기간 연장통보를 받은 것으로 파악’관련하여

 - 평가유예 기간 연장은 최대 2년 범위 내에서 ？평가유예 기술의 안전성？임상적 활용도(사용현황)？임상근거 창출 가능성？과정관리 규정 준수 등을 종합적으로 고려하여 신의료기술평가위원회(한국보건의료연구원) 심의를 통해 정하고 있습니다.

 - 연장기간은 평가유예 기술의 임상 데이터 축적이 부족하다고 판단되는 경우에는 기본적으로 2년 연장을 허용하나, 

 - 유예기간 중 ？연구 계획서상 목표 연구 대상자를 초과하여 임상 데이터가 충분히 축적된 경우이거나 ？의료현장 사용량이 많아 사회적 수요와 효과가 큰 평가유예기술은 2년 연장보다는 적정수준(최소 1년)에서 유예기간을 연장하여, 신의료기술평가를 통해 건강보험 체계에 편입하여 관리*할 필요가 있습니다.

      * 평가유예기술은 아직 임상적 유효성이 충분히 확립되지 않은 기술로, 비급여 사용으로 환자 비용부담 및 환자 안전 문제와 연결되므로, 임상 데이터 축적이 충분하거나 사용량 많은 의료기술은 조속히 신의료기술평가를 거쳐 건강보험 체계에 편입될 필요

□ 보건복지부와 한국보건의료연구원은 향후 평가유예 제도 운영 과정에서 산업계 등 이해관계자와 긴밀히 소통하여 우수한 의료기술의 원활한 시장진입을 지원하기 위해 노력하겠습니다.