한국의료기기협동조합(이사장 이영규)은 국내 의료기기 산업 종사자를 대상으로 유럽 의료기기 규제(MDR 및 IVDR)에 대한 이해를 돕고, 규제준수 책임자로서의 전문성을 확보할 수 있도록 하는 '의료기기 유럽인증 규제준수 책임자(PRRC) 양성 교육'을 개최한다. 이번 교육은 유럽 시장 진출을 준비하는 기업과 관련 종사자들에게 필수적인 과정으로, 6월 26일(목)과 27일(금) 양일에 걸쳐 상암동 중소기업DMC타워에서 진행된다.

유럽 의료기기 규정(MDR 2017/745 및 IVDR 2017/746)에 따르면, CE 인증을 획득하고 유지하기 위해 제조업체는 반드시 규제준수책임자(PRRC)를 지정해야 한다. PRRC는 기술문서 관리, 시판 후 감시(PMS), 품질관리시스템(QMS) 등의 운영을 담당하며, 이는 유럽 의료기기 시장 진출을 위한 필수적인 요건이다. 이번 교육을 통해 이러한 요구사항을 충족할 수 있는 전문 인력을 양성하여 국내 의료기기 업체의 경쟁력을 강화하는 것이 목표이다.

교육은 의료기기 제조기업의 인허가 및 품질관리 담당자 등 유럽 시장 진출을 준비하는 기업 관계자를 대상으로 진행되며, 유럽 규제 전문가 및 인증기관의 강사진이 강의를 진행하여 유럽 의료기기 규제(MDR 및 IVDR)에 대한 실무 역량을 강화 및 CE 인증을 위한 필수 요구사항을 이해하여 기업 내 규제준수 역량을 확보할 수 있도록 실무중심의 교육이 이루어진다.

교육 일정 및 신청 방법에 대한 자세한 사항은 조합 홈페이지(www.medinet.or.kr → 공고)에서 확인할 수 있으며, 추가 문의는 인적자원개발부(황유익 과장, hyi@medinet.or.kr / 070-8892-3833)로 하면 된다.