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의료기기 임상시험관리기준(GCP) -ISO14155 GCP와 국내 GCP" 교육 안내

의료기기 임상시험관리기준(GCP) -ISO14155 GCP와 국내 GCP" 교육 안내 : 작성자, 카테고리, 등록일, 조회수, 출처,원문링크,접수마감일, 정보 제공
작성자 관리자 카테고리 한국의료기기산업협회
등록일 2025-04-25 조회수 278
출처 한국의료기기산업협회
원문링크 https://edu.kmdia.or.kr/GMP/Document/Course_Request/Course_Introduce_10V.asp?dnSn=188&dvYear=2025&dnGrade=1&dnDSeq=1
접수마감일
의료기기 임상시험관리기준(GCP) -ISO14155 GCP와 국내 GCP : 1 기
과정소개
    의료기기 임상시험 규정, 윤리, 시험자 역할, 의뢰자 역할 등 국내 의료기기 임상시험 GCP와 ISO 14155 규정에 대한 내용으로 의료기기 임상시험을 하기 위한 필수 내용으로 구성된 과정으로 certification 발행
교육목표 의료기기 임상시험 실무자 양성을 위한 의료기기 임상시험 규정과 의료기기
임상시험 관리기준에 대한 기초 이해도 제고
교육대상 의료기기 임상시험 입문자 및 실무자
교육일정 2025.05.22 (목) ~2025.05.22 (목) 09:30~17:20
모집기간 2025.04.21 (월)~2025.05.09 (금)
교육비용 170,000원
환불규정 교육 개강 3일 전까지 전액 환불 가능 (바로결제의 경우 수수료 1,500원 제외)
- 정당한 사유 없는 3일 이내 취소부터 환불 불가 및 패널티 적용
교육장소 한국의료기기산업협회 1층 교육장
수료기준 출석률 80% 이상 시, 수료증 발급
교육내용 1일차
시간 과목명 강사 비고
09:30 ~ 10:20 임상시험 규정(의료기기법, 의료기기법시행규칙 등)
10:30 ~ 11:20 임상시험 규정(의료기기법, 의료기기법시행규칙 등)
11:30 ~ 12:20 임상시험 윤리(뉴렘버그강령, 헬싱키선언, ?국가연구에 관한 법률, ?벨몬트 원칙 등)
12:30 ~ 13:30 중 식
13:30 ~ 14:20 ISO14155 의료기기임상시험관리기준
14:30 ~ 15:20 ISO14155 의료기기임상시험관리기준
15:30 ~ 16:20 국내 의료기기임상시험관리기준
16:30 ~ 17:20 국내 의료기기임상시험관리기준
기타
    ○ 오프라인(대면) 교육

    ○ 교육비 : 협회 회원사 120,000원 / 비회원사 170,000원
    - 신청서 제출 후 5일 이내 전자결제 또는 무통장 입금

    ※ 계좌번호 : 우리은행, 1005-001-458168 (예금주 : 한국의료기기산업협회)
    ※ 입금자명에 "회사명 + 교육생 성명" 기재
    ※ 전자계산서(영수)는 교육 종료 후 7일 이내 교육 신청 시 기재한 이메일로 일괄 발송(발행일자는 교육 시작일 기재)
    ※ 현금영수증은 소속 정보가 미기재된 대상에 기본 발급
    ※ 전자계산서 미발행 별도 요청 시 현금영수증 발급 가능


    - 방문결제(카드)는 교육 당일 결제
    ※ BC카드(유선) 및 사전 방문 결제는 연락(Tel.070-7725-8660) 요망

    ○ 무단결석 또는 미협의된 교육 취소 시 패널티 부여 및 수강 신청 제재
    ○ 선발기준 : 수강 신청 선착순 및 교육비 납입 완료 기준
    ※ 교육비 미납 및 취소자 발생 시 대기 신청 순으로 수강 기회 부여
    ※ 1차(교육일 2주 이내), 2차(교육일 3일 전) 교육수강 확정 및 입교안내 메일 및 문자 발송
    ○ 최종 수강 확정 확인방법 - 수강현황 : "수강확정" 표시 확인