의료기기 규제과학(RA) 전문가(2급)(A코스) : 7 기

의료기기 규제과학(RA) 전문가(2급)(A코스) : 7 기 : 작성자, 카테고리, 등록일, 조회수, 출처,원문링크,접수마감일, 정보 제공
작성자	관리자	카테고리	한국의료기기산업협회
등록일	2025-04-25	조회수	259
출처	한국의료기기산업협회
원문링크	https://edu.kmdia.or.kr/GMP/Document/Course_Request/Course_Introduce_10V.asp?dnSn=101&dvYear=2025&dnGrade=7&dnDSeq=2
접수마감일

과정소개

교육목표

체계적인 실무교육을 통해 의료기기 RA분야 전문지식을 갖춘 인재 육성

교육대상

의료기기산업 관련 학생, 취업준비생 및 산업체 재직자

교육일정

[1 주차] 2025.05.09 (금) ~2025.05.09 (금) 09:00~17:50
[2 주차] 2025.05.16 (금) ~2025.05.16 (금) 09:00~17:50
[3 주차] 2025.05.23 (금) ~2025.05.23 (금) 09:00~17:50
[4 주차] 2025.05.30 (금) ~2025.05.30 (금) 09:00~17:50
[5 주차] 2025.06.13 (금) ~2025.06.13 (금) 09:00~17:50

모집기간

2025.04.07 (월)~2025.05.02 (금)

교육비용

480,000원

환불규정

교육 개강 3일 전까지 전액 환불 가능 (바로결제의 경우 수수료 1,500원 제외)
- 정당한 사유 없는 3일 이내 취소부터 환불 불가 및 패널티 적용

교육장소

한국의료기기산업협회 1층 교육장

수료기준

출석률 80% 이상 시, 수료증 발급

교육내용

1주차

시간	과목명	강사	비고
09:00 ~ 17:20	시판 전 인허가		- 의료기기 산업 현황 및 특성 - 의료기기 인허가 제도 개요 및 업허가 - 의료기기 기술 문서 - 의료기기 국제 표준화 기술 문서(STED) - 의료기기 기준규격 - 의료기기 시험 검사

2주차

시간	과목명	강사	비고
09:00 ~ 10:50	시판 전 인허가		- 의료기기 시험 검사
11:00 ~ 17:50	사후관리		- 의료기기 재평가 및 재심사 제도의 이해 - 추척관리대상 의료기기 관리 - 일반행위 금지, 제조/수입업자 준수사항 - 보고와 검사, 사용중지 명령 회수·폐기 - 의료기기 회수 제도의 이해 - 벌금, 과징금 및 행정처분 제도 - 표준코드, 공급내역 보고, 갱신제도

3주차

시간	과목명	강사	비고
09:00 ~ 17:50	품질관리(GMP)		- 의료기기 GMP - 의료기기 GMP 구조 - GMP 요구사항(KGMP, ISO 13485, cGMP) : 품질경영시스템, 경영책임, 자원관리, 제품실현

4주차

시간	과목명	강사	비고
09:00 ~ 10:50	품질관리(GMP)		- GMP 요구사항(KGMP, ISO 13485, cGMP) : 측정, 분석 및 개선
11:00 ~ 17:50	임상		- 의료기기 임상시험의 특징 - 의료기기 임상시험 윤리와 IRB의 이해 - 의료기기 임상시험 규정 - 의료기기 임상시험 계획승인 구비서류 및 절차 - 의료기기 임상시험 실시 - 점검 및 실태조사

5주차

시간	과목명	강사	비고
09:00 ~ 17:50	해외 인허가		- CE 마킹 : 의료기기 정의와 의료기기법 - CE 마킹 : 의료기기 인허가 - FDA : 의료기기 품질관리 - FDA : 의료기기 정의와 의료기기법 - FDA : 의료기기 인허가 - FDA : 의료기기 품질관리 - MDSAP 개요

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