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위험관리 기반 의료기기 협력업체 평가 및 관리 과정 : 1 기

위험관리 기반 의료기기 협력업체 평가 및 관리 과정 : 1 기 : 작성자, 카테고리, 등록일, 조회수, 출처,원문링크,접수마감일, 정보 제공
작성자 관리자 카테고리 한국의료기기산업협회
등록일 2025-04-25 조회수 249
출처 한국의료기기산업협회
원문링크 https://edu.kmdia.or.kr/GMP/Document/Course_Request/Course_Introduce_10V.asp?dnSn=139&dvYear=2025&dnGrade=1&dnDSeq=1
접수마감일
위험관리 기반 의료기기 협력업체 평가 및 관리 과정 : 1 기
과정소개
    의료기기 제조기업은 모든 공정을 자체적으로 완벽하게 수행할 수 없고, 수행할 필요도 없다. 의료기기 제조업이 필수적으로 적용해야 할 ISO 13485 요구사항에 의하면 위탁공정에 대한 관리의 책임을 최종 위탁자인 의료기기 제조기업이 유지하여야 하며, 위탁공정의 관리는 관련된 위험과 구매 요구사항을 충족할 수 있는 협력업체의 능력에 비례하여야 한다고 요구하고 있음
    따라서 구매품의 위험도에 따라 협력업체의 능력을 평가하고 선정하는 과정과 지속적인 관리를 위해 정기적으로 평가하는 절차를 익히고, 기업의 경영이윤을 확보하고 협력업체와 상생을 위한 납기관리, 품질관리 등 협력업체의 지도와 육성을 위한 과정
교육목표 의료기기 제조기업의 협력업체 관리자 양성을 위해 위험관리를 기반으로 하는 협력업체 평가 및 선정과 관리에 대한 기초 지식의 이해
교육대상 의료기기 제조, 구매업무 경력 1년 이상(초급)
교육일정 2025.05.13 (화) ~2025.05.14 (수) 09:30~17:20
모집기간 2025.04.14 (월)~2025.04.25 (금)
교육비용 340,000원
환불규정 교육 개강 3일 전까지 전액 환불 가능 (바로결제의 경우 수수료 1,500원 제외)
- 정당한 사유 없는 3일 이내 취소부터 환불 불가 및 패널티 적용
교육장소 한국의료기기산업협회 1층 교육장
수료기준 출석률 80% 이상 시, 수료증 발급
교육내용 1일차
시간 과목명 강사 비고
09:30 ~ 12:20 협력업체 관리업무 개요 - 의료기기와 구매의 중요성
- 협력업체의 중요성
- 협력업체의 분류
- 협력업체 관리
12:30 ~ 13:30 중 식
13:30 ~ 15:20 GMP기준(ISO 13485) 구매관리 요구사항의 이해 - GMP기준(ISO 13485) 개요
- 품질경영시스템 일반 요구사항 이해
- 구매 프로세스 요구사항 이해
- 구매정보 요구사항 이해
- 구매품의 검증 요구사항 이해
15:30 ~ 17:20 협력업체의 선정 및 평가 1. - 협력업체 관리 절차서 작성
- Risk 기반 협력업체 분류체계 수립 Workshop
- 신규업체 선정 프로세스
- 협력업체 서면계약서 작성 및 체결 Workshop
2일차
시간 과목명 강사 비고
09:30 ~ 12:20 협력업체의 선정 및 평가 2. - 위험관리 기반 협력업체 평가
- 위험관리 기반 협력업체 재평가
- 위험등급별 협력업체 평가기준 수립 Workshop
12:30 ~ 13:30 중 식
13:30 ~ 15:20 협력업체 QCD 관리 - 협력업체의 납기관리
- 협력업체의 품질관리
- 협력업체의 가격관리
15:30 ~ 17:20 협력업체 지도 및 육성 - 협력업체 지원계획 수립
- 협력업체 지원 및 육성
- 협력업체 사후관리
기타
    ○ 오프라인(대면) 교육

    ○ 교육비 : 협회 회원사 240,000원 / 비회원사 340,000원
    - 신청서 제출 후 5일 이내 전자결제 또는 무통장 입금

    ※ 계좌번호 : 우리은행, 1005-001-458168 (예금주 : 한국의료기기산업협회)
    ※ 입금자명에 "회사명 + 교육생 성명" 기재
    ※ 전자계산서(영수)는 교육 종료 후 7일 이내 교육 신청 시 기재한 이메일로 일괄 발송(발행일자는 교육 시작일 기재)
    ※ 현금영수증은 소속 정보가 미기재된 대상에 기본 발급
    ※ 전자계산서 미발행 별도 요청 시 현금영수증 발급 가능


    - 방문결제(카드)는 교육 당일 결제
    ※ BC카드(유선) 및 사전 방문 결제는 연락(Tel.070-7725-8660) 요망

    ○ 무단결석 또는 미협의된 교육 취소 시 패널티 부여 및 수강 신청 제재
    ○ 선발기준 : 수강 신청 선착순 및 교육비 납입 완료 기준
    ※ 교육비 미납 및 취소자 발생 시 대기 신청 순으로 수강 기회 부여
    ※ 1차(교육일 2주 이내), 2차(교육일 3일 전) 교육수강 확정 및 입교안내 메일 및 문자 발송
    ○ 최종 수강 확정 확인방법 - 수강현황 : "수강확정" 표시 확인