안녕하세요. 한국의료기기산업협회 정책지원팀에서 안내드립니다.

식품의약품안전처(의료기기안전평가과)에서는 공산품 및 의약품에서 전환된 3등급 체외진단의료기기의 유효성 검토를 위해

'20.12.4.자로 ‘체외진단의료기기(3등급) 재평가 실시 공고’(식약처 공고 제2020-540호)를 실시한 바 있습니다.

이와 관련하여, 공산품에서 전환된 3등급 체외진단의료기기의 재평가 신청 기간이 도래하여

재평가 신청방법 및 제출자료 요건 등을 첨부(붙임2)와 같이 안내드리오니, 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.

※ 재평가 신청기간('23.6.4.~8.4.) 내에 재평가를 신청하지 않을 경우 행정처분(해당 품목 판매업무정지 2개월)을 받을 수 있음

아울러, 재평가 대상 제품이 「의료기기 재평가에 관한 규정」 제2조제5호에 따라 국민보건상 안정적 공급 지원이 필요한 경우,

붙임3 양식에 따라 내용 작성* 후 오는 6월 22일(목)까지 증빙자료와 함께 하기 담당자 이메일로 제출하여 주시기 바랍니다.

* 붙임3 양식 내, 대상 해당여부 판단을 위한 흐름도에 따라 검토 후 작성

○ 재평가 대상 제외신청 제출처 : 식약처 의료기기안전평가과(seonah@korea.kr, ☎043-719-5017)

감사합니다.