<지원 목적>

○ 국내 의료기기 기업이 개발한 혁신적인 의료 인공지능 의료기기의 임상실증평가^* 수행 및 지원

* 의료 인공지능 인허가 제품의 의료기기의 안전성과 유효성을 Real-World Data 또는 실제 의료현장에서 환자 대상의 임상시험을 통해 검증하는 과정

○ 국산 의료 인공지능 의료기기 기업의 수요에 맞는 통합 자문서비스 제공 및 상용화 지원

 

<지원 내용 및 규모>

○ 임상 실증평가에 필요한 소요비용 지원

○ 신청기업은 실증지원에 필요한 비용의 일부를 기업부담금(현금15% 이상) 부담

지원유형		지원내용	지원규모
임상시험	근거창출 임상시험	• 신의료기술평가 등 근거 창출을 위한 임상시험 지원	• 과제 당 최대 5,000만원 이하 (지원유형에 따라 규모 상이) • 기업부담금 15% 이상 • 임상시험 컨설팅 지원
	시판중 임상시험	• 시판중인 의료기기의 실사용데이터 수집을 위한 임상시험 지원

* 최종 과제별 지원 규모는 심의 결과에 따라 결정

* 과제 연속성을 고려하여 동일 과제에 대해 제품의 특성 및 제품 평가 방법에 따라 최대 2회 비용 지원 가능. 단, 3차년도 지원은 중간 단계평가를 통해 계속 지원여부 결정 예정임

 

<지원대상>

○ 의료기기법 제2조 제1항(정의)에 해당되는 의료기기로서, 식품의약품안전처의 품목 허가를 받은 의료 인공지능 SW 제품군

단, 품목허가일이 신청서 제출일 기준 5년 이내의 제품이어야 함

 

 

<신청안내>

○ 신청방법 : 신청서 작성 후, E-mail 제출

○ 신청기간 : 2023년 03월 02일(목) ~ 2023년 03월 31일(금)

○ 사업신청서 등 관련서류 작성 후 이메일 접수

 

<접수 및 문의처>

문의처/담당자명	E-Mail
YONSEI 의료인공지능 실증지원센터	cyj0112@yuhs.ac

 

※ 그 외 자세한 사항은 첨부파일 중 '실사용데이터(RWD) 활용 의료 인공지능 임상실증 연구 지원센터 제안요청서(RFP)' 참조

 

 

관심있는 기업의 많은 신청 바랍니다.

 

 

 

붙임

1) [공고문] 의료 인공지능 기업 실증지원 사업

2) [붙임1] 기업 실증 지원사업 신청서(양식)_의료인공지능실증지원센터_상시모집 신청서

3) 실사용데이터(RWD) 활용 의료 인공지능 임상실증 연구 지원센터 제안요청서(RFP)