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[보도자료] 의약품 특허등재.품목허가 이후 이행관리 지원
작성자 | 관리자 | ||
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작성일 | 2021-12-17 | 조회수 | 1,703 |
출처 | 식품의약품안전처 | ||
원문링크 | https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=46011&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1 | ||
첨부파일 |
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보도참고자료 |
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보도일시 |
배포 즉시 |
배포일자 |
2021. 12. 17.(금) |
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담당과장 |
의약지식재산정책T/F 오운환 (☎043-719-2821) |
담당자 |
한은경 사무관 (☎043-719-2823) |
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의약품 특허등재·품목허가 이후 이행관리 지원 - 식약처, 「의약품 허가특허연계 이행관리 안내서」 제정 - |
□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품의 특허권 등재와 품목허가 이후 업체가 이행해야 하는 사항을 안내하는 「의약품 허가특허연계 이행관리 안내서」를 마련해 배포합니다.
의약품 허가특허연계제도란? |
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의약품 허가절차에서 특허권 침해 여부를 고려해 의약품 특허권을 보호하고, 동시에 우선품목판매허가로 후발의약품의 시장 조기진입을 촉진하는 제도 |
○ 이번 안내서의 주요 내용은 ▲업체별(특허권 등재, 우선판매 품목허가, 후발의약품) 준수사항 ▲준수사항 위반 시 조치 규정 및 위반 사례 ▲식약처 보고 시 제출자료 예시입니다.
- 특히 법령 위반을 사전에 예방하기 위해 판매금지기간 만료 전 판매로 인한 품목허가 취소, 합의사항 보고기간 미준수로 인한 과태료 등 대표적인 처분 사례도 담았습니다.
□ 식약처는 이번에 제정된 안내서가 업계에서 허가특허연계제도의 이행 사항을 이해하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 의약품 지식재산권을 보호하고 후발의약품 개발을 촉진하는 환경을 조성하기 위해 적극적으로 노력하겠습니다.
○ 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있습니다.