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2021년도 의료기기 임상시험 관리자료 및 실시상황 보고(~2/28) 안내
| 작성자 | 관리자 | ||
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| 작성일 | 2021-02-05 | 조회수 | 3,168 |
| 출처 | 한국의료기기산업협회 | ||
| 원문링크 | http://www.kmdia.or.kr/board/board_10V.asp?mode=VIEW&bid=notice&bidsrl=2&bidssrl=5&intseq=11134 | ||
| 첨부파일 | |||
붙임3_2021년도「임상시험 실시상황 보고서」작성 방법.hwp(736KB)
붙임2_(서식1) 의료기기 임상시험 관리자료 작성 서식.xlsx(20.85KB)안녕하세요, 한국의료기기산업협회입니다.
「의료기기법」에 따라 의료기기 임상시험기관장과 임상시험계획 승인을 받은 자는 매년 2월 말까지
“임상시험 관리자료” 및 “임상시험 실시상황 보고서(임상시험용 의료기기 안전성평가 요약자료 첨부)”를 식약처장에게 제출하여야 합니다.
이에, 「임상시험 관리자료」 및 「임상시험 실시상황」에 대한 보고대상·방법을 다음과 같이 안내드리오니,
임상시험을 실시하고 있는 경우 제출기한(~'21.2.28) 내에 식약처로 보고하여 주시기 바랍니다.
관련하여 궁금한 사항이 있는 경우 식약처 의료기기정책과로 문의하여 주시기 바랍니다.
※ 문의처 : 식약처 의료기기정책과
- 강용완 주무관 043-719-3769
- 홍정훈 연구위원 043-719-3777
- 이민정 연구위원 043-719-3779
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<보고주체 Ⅰ> |
보고대상 |
'20.1.1~'20.12.31 기간에 실시한 의료기기 임상시험 |
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작성방법 |
「의료기기 임상시험 관리자료」 작성 방법(붙임1)을 참고하여 서식1(붙임2) 작성 |
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보고단위 |
의료기기 임상시험기관별 보고 |
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보고방법 |
전자메일(mdbank@korea.kr) 송부 |
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<보고주체 Ⅱ> 임상시험계획을 승인 받은 자 * 의뢰자 또는 연구자(연구자 임상시험의 경우) |
보고대상 |
식약처장의 승인을 받은 임상시험 중 '20.1.1~'20.12.31 기간에 실시한 의료기기 임상시험 |
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작성방법 |
「임상시험 실시상황 보고서」 작성 방법(붙임3)을 참고하여 서식2(붙임4) 작성 |
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보고단위 |
임상시험계획 승인 건별 보고 |
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보고방법 |
의료기기전자민원창구(http://emed.mfds.go.kr) → 실시상황보고 →자료입력 및 파일 업로드 |
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공통사항 |
보고기한 |
'21.2.28(일)까지 (제출기한 엄수) |
※ 임상시험 대상자가 등록되지 않아 실제 임상시험이 진행되지 못했거나 임상시험 종료보고를 한 건도 실시상황 보고대상에 포함되며,
'19.12.31까지 식약처에 종료보고한 임상시험은 보고대상에 포함되지 않음
감사합니다.
