안녕하십니까, 한국의료기기안전정보원입니다.
우리 정보원에서는 기술문서심사기관의 심사일관성과 인증의 전문성을 강화하기 위해
2등급 의료기기 기술문서심사 업무를 종료하고자 합니다.
’20년도 기 접수된 기술문서심사 건이 최종 처리되는 대로 폐업하고자 하며,
2월1일부터 신규 접수를 받지 않음을 알려드리니 많은 양해 부탁드립니다.
정보원을 제외한 아래의 식약처 지정 기술문서심사기관에서
2등급 의료기기 기술문서심사를 신청할 수 있으니 참고하시기 바라며,
관련 문의사항에 대해서는 정보원 인증심사1팀(860-4481)으로 연락주시기 바랍니다.
<식약처 홈페이지 보도자료>
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기술문서심사기관 현황(2020.12.31. 기준)]
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지정번호 |
기관명 |
소재지 |
지정일 |
비고 |
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제10-1호 |
한국산업기술시험원 |
서울특별시 구로구 |
‘10.12.30. |
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제10-3호 |
(재)한국기계전기전자시험연구원 |
경기도 군포시 |
‘10.12.30. |
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제10-4호 |
(재)한국건설생활환경시험연구원 |
인천광역시 연수구 |
‘10.12.30. |
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제10-5호 |
(재)한국화학융합시험연구원 |
경기도 과천시 |
‘10.12.30. |
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제10-6호 |
한국에스지에스㈜ |
서울특별시 용산구 |
‘10.12.30. |
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제14-1호 |
한국의료기기안전정보원 |
서울특별시 구로구 |
‘14.7.7. |
폐업예정 |
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제19-1호 |
대구경북첨단의료산업진흥재단 |
대구광역시 동구 |
‘19.1.8. |
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제20-1호 |
연세대학교 의료원
치과의료기기시험평가센터 |
서울특별시 서대문구 |
‘20.6.1. |
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구분 |
심사품목범위 |
제10-1호 |
제10-3호 |
제10-4호 |
제10-5호 |
제10-6호 |
제19-1호 |
제20-1호 |
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1 |
진료대 등(전기) |
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2 |
방사선진료장치 등(전기) |
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3 |
이학진료용기기 등(전기) |
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4 |
심혈관기계기구 등(전기) |
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5 |
심혈관기계기구 등(용품) |
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6 |
생체현상측정기기 등(전기) |
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7 |
의료용자기발생기 등(전기) |
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8 |
시술기구 등(전기) |
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9 |
시술기구 등(용품) |
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10 |
시력보정용렌즈 등(전기) |
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11 |
시력보정용렌드 등(용품) |
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12 |
의약품주입기 등(전기) |
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13 |
의약품주입기 등(용품) |
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14 |
치과재료 등(용품) |
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15 |
체외진단분야 등(체외진단) |
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